可见异物检查SOP.docVIP

BT1302·00·０21-02 可见异物检查SOP 第 PAGE 3 页 共 4页 PAGE 10 药品生产质量管理文件 第 PAGE 1 页 共4页 药品生产质量管理文件 可见异物检查SOP 文件编码 BT 1302?00?021-02 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 新建 增加小针内容 02 根据2005年版药典二部内容修订 质 质 量 部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 料 部 [ ] 工 程 部 [ ] 人力资源部 [ ] 财 务 部 [ ] 销 售 部 [ ] 总 经 办 [ ] 市 场 部 [ ] 原料药车间 [ ] QC 室 [ ] QA 室 [ ] 提 取 车 间 [ ] 固体制剂车间 [ ] 注射剂车间 [ ] 1 主题内容 本标准规定了注射剂、滴眼剂的可见异物检查的基本要求 2 适用范围 适用于注射剂、滴眼剂的可见异物检查。 3 责任人 QC检验员：负责按此规程对注射剂、滴眼剂的可见异物检查。 QC室主管：监督此文件的执行。 制定依据 《中国药典》2005年版二部附录Ⅸ H 内容 5.1 可见异物是指存在于注射剂\滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。 5.2 注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。 5.3 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。 5.4 实验室检测时应避免引入可见异物。当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 5.5 检查方法 5.5.1 灯检 5.5.1.1检查装置 采用伞棚式装置、两面或单面 5.5.1.2 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 5.5.1.3 检查法 ——除另有规定外，取供试品20支（瓶），除支容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（批供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。 ——无色注射液或滴眼剂的检查，光照度应为1000-1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000-3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度为4000lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。 5.5.1.4 结果判定 ——溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛和块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定： ——溶液型静脉注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。 ——溶液型滴眼剂 20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。 5.5.2 5.5.2.1当一束单色光激光照射溶液时，溶液中存在的不溶物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。 5.5.2.2不溶性物质的光散射能量