高效过滤器现场计数扫描检漏方法的理论与应用.pdfVIP

高效过滤器现场计数扫描检漏方法的理论与应用 Theory and Application about installed filter leakage test by the DPC method 为什么需要高效风口完整性检漏？  药品生产目的是生产出安全、有效的药品，而药品 生产的主要活动都是在洁净室内进行。因此，洁净室内 的空气洁净程度直接影响药品的质量，尤其是无菌药品。  高效过滤器是空气进入洁净室最重要的一道屏障， 对洁净室的洁净度和微生物的控制起着重要的作用。虽 然，高效过滤器在出厂时都进行过效率、检漏测度，但 是由于运输和搬运过程中的不注意造成损坏，以及与其 配套安装的静压箱的产品质量，密封条质量；工程安装 不规范等原因最终造成高效送风口/FFU在使用中出现渗 漏现象。 ISPE新技术交流会—海南站 苏州苏信净化 2013-1-10 了解洁净室气流运行模型 无尘室原理图.exe ISPE新技术交流会—海南站 苏州苏信净化 2013-1-10 国内标准一览 关于高效过滤器现场检漏方法，国内外标准一览：  国外：  IEST-RP-CC034.2 HEPA和ULPA过滤器渗漏试验;  FDA无菌制药工艺指南;  EN1822-4 Determining leakage of filter Element  ISO14644-3 ：2005 《洁净室及相关受控环境》  ISO29463-4 过滤检漏方法  NEBB 2009 第三版 洁净室测试标准及认证 ISPE新技术交流会—海南站 苏州苏信净化 2013-1-10 国内外标准一览 关于高效过滤器现场检漏方法，国内外标准一览：  国内：  GB50073-2001 《洁净厂房设计规范》  2010版药品GMP验证指南厂房设施与设备;  GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》  GB/T25915-3:2010 洁净室及相关受控环境检测部分  GB50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 ISPE新技术交流会—海南站 苏州苏信净化 2013-1-10 2010版GMP洁净室新增检测内容关注  随着2010版GMP 的发布和实施，国家 高效风口检漏 对药品生产的要求与EU GMP ，WHO SX-L310S 几乎同步。更加规范严格的开展药品 生产活动  在此新形势下，作为空气进入洁净室 气流组织形式 的最后一道屏障的高效过滤器，进行 SX-SG-1800 安装后的现场检漏是非常必须的。  关注其他新项目： 压缩空气参数  洁净室气流组织流形的检测 JYF-001  压缩空气在线洁净度与微生物的检测 ISPE新技术交流会—海南站 苏州苏信净化 2013-1-10 常用的高效风口检漏方法 标准参考 方法 优点 缺点 适用范围 IEST-RP- 光度计扫描法- 简单易学，判断标准 发尘量大，对过滤器的 适合与HEPA,不适合 CC034.2 PAO法 0.01%易 污染严重的缺 ULPA 高效和超高效过