CAPA培训-2018.08课件.pptVIP

努力奋斗 努力奋斗 CAPA培训 新合新质量保证部-QA * 本PPT参考文件 ICH Q10 ICH Q9 （本次培训不做具体介绍，与风险管理SOP一起培训） 中国GMP 2010修订版 * 法规介绍-ICH Q10 3.2.2 纠正和预防措施(CAPA)系统 制药公司应具有实施纠正和预防措施的系统，这些措施来自于对投诉、产品不合格、违规、召回、偏差、审计、监管机构的检查和发现的缺陷以及工艺性能和产品质量监测的趋势所进行的调查。 调查程序应以确定根本原因为目的采用结构化的方法。 调查的力度、形式和文件应与风险程度相匹配，符合ICH Q9的要求。 CAPA方法应促成产品和工艺改进并增强对产品和工艺的理解。目的 * 法规介绍-ICH Q10 表II 纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用 药品研发 技术转移 商业生产 产品终止 探索产品和工艺的可变性。将纠正和预防措施纳入反复的设计和研发过程时，CAPA方法是有用的。 CAPA可作为一个反馈、前馈和持续改进的有效系统来使用。 应当使用CAPA，并评估措施的有效性。 产品终止后，CAPA应继续。应考虑对市场上剩余产品的影响以及其他可能受影响的产品。 * 法规介绍-中国GMP 2010修订版 第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括： 　　（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法； 　　（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； 　　（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 　　（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； 　　（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录； 　　（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人； 　　（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百五十四条　实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 * CAPA是什么？ CAPA是一个系统，是一个对产品、过程或质量体系进行评估、调查及处理的架构。 CA:即纠正措施，为消除发现不符合的原因或其它不希望的状况而采取的措施 PA:即预防措施，为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可能情况而采取的措施 CAPA目的： - 寻找导致缺陷的根本原因，避免重复缺陷的发生。 - 质量管理体系持续改进的动力，为管理评审提供依据。 * CAPA的来源 偏差 召回 OOS 投诉 拒收 内部或外部审计检查的缺陷项 产品质量回顾 质量管理回顾 风险评估 * CAPA实施流程 CAPA确认、启动 调查，确定根本原因及原因分析 按计划实施CAPA QA对措施的评估、批准 制定措施并验证措施 跟踪、实施情况的审核 整改CAPA的审核、关闭 * CAPA的确认及启动 确认：QA根据退货、投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和/或潜在的不合格或不符合项。必要时，应当采用适当的统计学方法。 对于退货、自检、投诉、召回、偏差、变更、日常检查、自检及外部检查等有专项记录的，可直接填写其专项记录；对于管理评审、工艺性能和质量监测趋势等无专项记录的，应由QA报QA主管及质量副总，并组织进行相应的调查、制定措施等一系列的工作，并填写ZL-QA-008F1-00《CAPA调查、处理记录》。 * 调查及原因分析 调查：对已确认的不合格或不符合及潜在的不合格或不符合，应根据情况，由责任部门/QA组织进行调查、分析，调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。并通过对问题的评估确定问题的严重程度。 影响评估：QA根据已有和/或潜在的不合格或不符合项对产品质量的影响大小确定CAPA编号。 CAPA编号：CAPA-发现日期-流水号/影响程度（①严重影响；②一般影响）。发现日期中年月日均采取两位数，其中年采取后两位数；流水号采用一位阿拉伯数字。例如CAPA-161201-1/①表示2016年12月1号发现的第一个对产品质量有严重影响的CAPA。 * 调查及原因分析的方法 因果图 5WHY分析 鱼骨图/石川因果图 询问操作人及相关人员 故障树形图分析法 流程图法 * 制定措施及评估/批准 - 制定措施：根据调查结果，由相关的责任人员制定适宜的纠正预防措施，以防止相关情况/