中国大陆新药审批制度研究.PDFVIP

本 期 專 題 中國大陸新藥審批制度研究 呂群蓉＊　 蔡川子＊＊ 中國大陸新藥審批制度反映了大陸經濟的 建設和完善的過程中經歷了幾個階段的發展 發展歷程，在較低經濟水平年代，執行了較 和演進。 低的新藥創新標準，經濟的快速發展推動新 藥審批標準與國際同步，2015年後，大陸試 一、新藥地方標準時代 點“未在中國境內外上市銷售”新藥國際標 在2001年《中華人民共和國藥品管理法》 準。新藥國際標準的推行和制度的完善還有 （下稱《藥品管理法》）修改前，新藥是指 我國創制和仿製藥品1 ，或指我國未生產過的 很長的路，需要提升立法層級，組建專家 藥品2 。重大創新品種類的新藥，由衛生部審 庫，構建審批信息平臺，加強社會監督。 批，執行國家標準，其他新藥由省級衛生行 國家和地區的醫療衛生制度，包括藥品審 政部門審批；31984年後國務院衛生行政部門 批制度，與該國家和地區的經濟發展息息相 主管全國藥品監督管理工作，新藥由國務院 關，與文化傳承也關係密切。隨著中國經濟 衛生行政部門審批，仿製藥品由省級衛生行 的快速發展，大陸藥品審批制度經歷了最低 政部門審批。4 創新標準的新藥地方標準時代，全國創新標 準的新藥國家標準時代，及與國際接軌和保 二、新藥國家標準時代 持同步的國際標準時代。 2001年全國人民代表大會常務委員會修改 《藥品管理法》，規定生產新藥或已有國家 壹、新藥內涵的變遷 標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門 批准， 發給藥品批准文號，宣布地方藥品 何謂新藥，這個概念在大陸藥品管理制度 標準被取消，部分地方標準上升為國家標 ＊本文作者係南方醫科大學法學教授，民商法學博士，碩士生導師 ＊＊美國伊利諾伊大學香檳分校法學院（CollegeofLaw,UniversityofIllinoisatUrbanaChampaign） 博士研究生 註1：《中華人民共和國藥政管理條例》（1978）第15條。 註2：《中華人民共和國藥品管理法》（1984）第57條：此階段的新藥審批標準其實執行的是最低創新標 準，即未在中國大陸地域範圍內生產過，該標準也是當時對藥品知識產權保護的標準最低。 註3：《中華人民共和國藥政管理條例》（1978）第18條。 註4：《中華人民共和國藥品管理法》（1984）第21條、第22條、第23條。 5月號／43 全 國 律 師 5 有效期滿後申請人擬繼續生產或者進 準。 從2001年開始，新藥規範全面進入國家 標準時代。藥品生產企業須經國務院藥品監 口該藥品的注 申請。 督管理部門批准， 發給藥