《中国药典》2010年版中药 标准增修订内容介绍 冯丽课件.pptVIP

（四）新方法、新技术应用 3、一测多评技术 用一个对照品对多个成分进行定量，也可作为复杂体系量效关系评价的测定方法。 * 例如黄连药材及饮片的含量测定 2005版—薄层扫描—小檗碱不低于3.6% ， 2010版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%， 整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。 小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一的指标，客观性和专属性较差。 * 4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术 千里光 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。 中国产千里光药材中adonifoline含量相对较低或几乎没有 该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定 限度以WHO于1988年颁布了《IPCS环境卫生标准 80：吡咯里西啶类生物碱》和1989年颁布了《IPCS健康与安全指南第26号：吡咯里西啶类生物碱的健康和安全指南》PA的限量为依据 规定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超过0.004%。 * （四）新方法、新技术应用 5、指纹图谱、特征图谱的应用 采用了先进的指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定性和有效性。 结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。 * 特征指纹 指纹图谱 指纹鉴别 列于鉴别项下 供试品应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，并呈现与对照药材保留时间相同的几个色谱峰 单独列项 供试品特征图谱应有几个特征峰，以参照物为ｓ峰，计算各特征峰与ｓ峰的相对保留时间，应在规定值的±５％范围之内. 单独列项 供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90 指纹鉴别 特征指纹 指纹图谱 * 2005版收载特征图谱1项 2010版收载特征图谱13项，指纹图谱9项 * 中成药采用指纹图谱检测的品种 桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊 复方丹参滴丸 注射用双黄连 腰痛宁胶囊 诺迪康胶囊 采用特征图谱检测的品种 乌灵胶囊 百令胶囊 * 注射用双黄连指纹图谱 * 1 2 3 4 5 6 S 　　6、金雀异黄素　　　 S、5-甲基蜂蜜曲菌素 乌灵胶囊样品色谱图 * 1 2 3 4 5 6 S 　　 乌灵胶囊样品色谱图 6、金雀异黄素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素 乌灵胶囊与近似产品比较HPLC图 乌灵胶囊 金水宝胶囊 至灵胶囊 百令胶囊 宁心宝胶囊 1 2 3 4 5 6 S * 1、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。 （五）标准更科学、有效 * 独一味 为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。 * 山栀苷甲酯 8-O-乙酰山栀苷甲酯 * （五）标准更科学、有效 2、测定成分与功效结合，更有效的控制产品质量。 例如：11个处方含大黄的系列品种 分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，因此测定游离蒽醌含量； 大黄清胃丸等10个品种中大黄在方中起泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。 * （五）标准更科学、有效 3、制剂中测定成分与药材测定成分保持一致。 * （五）标准更科学、有效 例如： 肿节风——迷迭香酸 何首乌——二苯乙烯苷（12个含何首乌或　　　　制何首乌的品种选测） 山茱萸——马钱苷（17个含山茱萸或酒萸　肉的品种选测） 冬凌草——冬凌草甲素 * （五）标准更科学、有效 4、鉴别的专属性进一步提高 TLC鉴别广泛使用 ： 2005年版中成药收载TLC鉴别1144项 2010年版中成药新增TLC鉴别1818项 * （五）标准更科学、有效 对照物质 新增 2010版药典 2005版药典 对照品 191 473 282 对照药材 151 369 218 对照提取物 5 16 11 合计 347 858 511 TLC鉴别除对照品外增加了大量对照药材，增强了鉴别的信息量和专属性。 * （五）标准更科学、有效 原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属 并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注