药品不良反应评价和控制程序.docxVIP

PAGE 2 西安xxxx有限公司GMP管理文件 类 别 工作标准 药品不良反应评价与控制操作规程 编 码 xxxxxx 共 5 页 第 1 页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 2 生效日期 分发部门 1.目的：为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。 2.范围：适用于公司药品不良反应的评价与控制。 3.责任人：不良反应办公室 4.内容 4.1.1 不良反应的判定 新的药品不良反应的判定: 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）；不能确定是新的或已知的，应当按照新的来处理；导致死亡的不良反应是新的不良反应，除非说明书中已明确该不良反应可能导致死亡；类反应为新的不良反应（除非说明书中已告知）。 严重不良反应的判定： 存在以下损害情形之一的不良反应为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 4.1.2不良反应报告信息: 不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。 4.1.2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年