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卫生管理规程培训讲义（1） 卫生标准管理规程： 1　卫生管理标准 质量管理部要依据国家法定标准——《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经生产部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。 1.1 卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备）、个人卫生三部分。 1.2 一般生产区、库区、洁净区、取样车、车间值班室、更衣室等均应制定相应的卫生标准。 1.3 各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，质保科实施卫生监控，生产部门实施卫生清洁。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 2　卫生标准的实施 为确保卫生标准的实施，生产部及相关部门必须制定各种卫生标准操作程序—－清洁规程。 2.1 生产过程中涉及的人员、机器、物料、方法、环境、工具、容器，每一个细节都必须有相应的清洁规程。 2.2 生产区及非生产区其清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。 2.3 下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。 3　卫生标准的监控 生产过程中卫生措施的实施和结果，由QA监控员要随时按有关的清洁规程进行监控，这是防止混药污染的重要措施。 3.1 清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由QA监控员确认生产区域及设备、设施、容器等符合各项清洁规程，发给“清洁合格证”，方可生产。 3.2 对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控。 4　特殊清洁过程的管理 特殊清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。凡需实施特殊清洁的过程必须严格执行“特殊清洁标准管理规程”，经质量管理部批准后方可实施。 5　传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，每年统一体检一次，日常严格监控身体合格的人员方可上岗，发现不合格者必须立即调换工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。 6　废弃物的处理要严格执行车间废渣、废弃物处理管理规程”。 厂区环境卫生由办公室主任负责。 生产车间卫生由生产车间主任负责。 质检科卫生由质检科长负责。 仓库卫生由仓库班长负责。 卫生状态标记管理规程： 1 生产区操作间标志管理： 1.1 工作人员以穿着的标准作为卫生级别的标志。 1.2洁净室生产完毕应马上挂上“待清洁”的状态牌并立即进行清洁，清洁完毕后应挂上“已 清洁”牌，非必要进入已清洁地区人员不能进入。 2 容器、用具清洁标志管理： 2.1 所有容器使用完毕后置容器清洁间，由使用工作人员按清洁SOP进行清理，清洁消毒完毕 放到指定的位置，并挂上“已清洁”牌。 3 生产用机台清洁标志管理： 3.1 凡车间生产同一产品不同批号的转换，应进行机台的局部清理及清场，由车间质管员检查 合格后，才能进入下一个批号的生产。 3.2 凡在生产中转换不同品种，机台必须做全面的清洁，不应有上批产品的残留物，以防混淆或污染。 4 清洁用具清洁标志管理： 4.1 一切清洁工具，使用后应及时集中在洁具清洁间进行清洁，并按照清洁用具清洁SOP的方法清洗。 4.2 清洗好的清洁用具，放入洁具间或放入洁具柜内，挂上“已清洁”牌。 4.3 未清洁好的清洗用具不得使用。 洁净区的环境卫生管理规程： 1、洁净区的环境卫生管理 1.1门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面交界处等应保持洁净、无浮尘。 1.2　地漏干净、经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 1.3　洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 1.4　传递窗（室）在不工作时，要关闭双门，工作时至少要关闭一扇门。 1.5　进入洁净区的人员、物料按“进出洁净区管理规程”执行。限制进入洁净区的人数，进入洁净室的人员仅限于该区域的生产操作人员、辅助人员，管理人员（公司领导、质保科、质检科、生产部人员）维修人员。 1.6记录用笔、纸需经清洁、消毒程序后方可带入洁净区（室）。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮。洁净区（室）不设记事板。 1.7　洁净室内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈，对于外来人员，一般情况下进入洁净区的人数不得超过6人，并要经生产部批准，指定专人指导进入，填写“车间外来人员登记表”，参观完毕，交生产部保存。 1.8　洁净区内的清洁工具只能使用长纤维无静电的地拖、抹布、硬尼龙毛刷、胶桶；其中的台、 椅等应选用无脱落物、易清洁、不生锈的材质。清洁工具及时清洗干净，置于洁净区洁具间规