药事管理和法规.PDFVIP

执业药师考试辅导 药事管理与法规 第四章 药品研制与生产管理 一、A 1、药品生产企业应当具备的条件不包括 A、具有适当资质并经过培训的人员 B、足够的厂房和空间 C、经过批准的生产工艺规程 D、新药研发的团队和仪器和设备 2、有关新药监测期的说法，错误的是 A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年 C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 3、新药监测期的期限不超过 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 4、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 5、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 6、可以进行委托生产的药品品种是 A、生物制品 B、精神药品 C、医疗毒性药品 D、中药饮片 7、可以进行委托生产的药品品种是 A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗毒性药品 D、放射性药品 8、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环 A、40度 B、50度 咨询电弧：185-1129-8779 王老师 第1页 执业药师考试辅导 药事管理与法规 C、60度 D、70度 9、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是 A、葡萄糖 B、卡介苗 C、阿司匹林 D、氯化钠 10、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是 A、企业中关键人员应为全职人员 B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人 C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 11、关于药品生产企业管理叙述错误的是 A、无《药品生产许可证》的，不得生产药品 B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 C、必须对其生产的药品进行质量检验 D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制 12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 A、工业要求 B、药用要求 C、医用要求 D、食品要求 13、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效 期为 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 二、B 1、A. 《进口准许证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《医药产品注册证》 D. 《进口药品注册证》 1 、进口中国香港地区生产的降压药应取得 A BCD 2 、进美国生产的降压药应取得 A BCD 2、A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 咨询电弧：185-1129-8779 王老师 第2页 执业药师考试辅导 药事管理与法规 1 、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于 A BCD 2 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于 A BCD 3 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于 A BCD 4 、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A BCD 3、A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.药品委托生产批件 D. 年检情况 1 、负责委托生产药品的质量的是 A BCD 2 、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是 A BCD 3 、应在药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据是 A BCD 4 、由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是 A BCD 三、X 1、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是 A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C、委托生产药品的双方应当签订书面合同