尖吻蝮蛇凝血酶对胸、腹部手术切口止血的有效性和安全性的临床试验-普通外科学专业论文.docxVIP

汕头大学医学院硕士研究生毕业论文 汕头大学医学院硕士研究生毕业论文 - PAGE 10 - 附录二 缩略语表 缩写 英文全称 中文名 FXA Phospholipid-depending Factor X Activator 凝血因子 X 脂依赖性激活剂 AUC The area under plasma concentration-time curve 血药浓度-时间曲线下面积 GCP Good clinical practice 药品临床试验质量管理规范 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 TXA2 Thromboxane A2 血栓烷 A2 PF3 Platelet Factor 3 血小板因子 3 SVTLEs Snake venom thrombin-like enzymes 蛇毒类凝血酶 ALT Alanine aminotransferase 丙氨酸氨基转移酶 AST Aspartate aminotransferase 天门冬氨酸氨基转移酶 TBIL Total bilirubin 总胆红素 BUN Blood urea nitrogen 尿素氮 Cr Serum creatinine 肌酐 PT Prothrombin time 凝血酶原时间 TT Thrombin time 凝血酶时间 APTT Activated partial thromboplastin time 活化部分凝血活酶时间 Fib Fibrinoger 纤维蛋白原 PLG Plasminogen 纤维蛋白溶解酶原 ECG Electrocardiogram 心电图 HBG Hemoglobin 血红蛋白 WBC White blood cell count 白细胞 RBC Red blood cell count 红细胞 PLT Platelet count 血小板 BLD Urinalysis Blood 尿红细胞 LEU Urinalysis Leucocyte 尿白细胞 PRO Urinalysis Protein 尿蛋白 KET Urinalysis Ketone 尿酮体 URO Urinalysis Urbilinogen 尿胆原 BIL Urinalysis Bilirubin 尿胆红素 ±s Mean±Standard deviation 均数±标准差 t Student’s t-test 正态分布 t 检验 Z Wilcoxon Signed-Ranks Test Wilcoxon 秩和检验 ??2 Chi-square test 卡方检验 第 2 页 共 54 页 【摘要】 目的 评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶对胸部、腹部手术切口的止血作用，其对机体凝血 功能的影响及其对机体凝血功能的安全性，为其临床应用提供试验依据。 方法 采用随机、双盲和安慰剂对照的研究方法。胸部手术18例、腹部手术30例共48 例患者进入本研究，将其分为使用尖吻蝮蛇凝血酶的研究组和使用尖吻蝮蛇凝血酶模 拟剂的对照组，每组24例，同时要求2个试验组入选胸、腹部手术患者病例相等，即 胸部手术各有9例、腹部手术各有15例使用尖吻蝮蛇凝血酶或尖吻蝮蛇凝血酶模拟剂。 按试验中心要求，分别产生2组各24例受试者接受处理的随机安排，列出流水号为胸 部79－96号、腹部67－96号，按试验中心要求分配相互衔接的连续编号药物，分配所 对应的治疗。在试验过程中，研究组和对照组分别按顺序编号给予尖吻蝮蛇凝血酶2 安瓿或尖吻蝮蛇凝血酶模拟剂2安瓿，于术前30 min静脉注射，注射速度可无限制， 缓慢即可，一般1 min内推注完成。于手术过程中对胸、腹部手术切口的长度、深度 及面积进行测量计算，并记录切口出血的止血时间、出血量、单位面积出血量，同时 为观察药物对机体的影响，于术前、术中10分钟，术后1天、术后3天对机体凝血功能 指标和术前、术后3天对安全性指标等进行监测，整个试验过程中观察是否有试验药 物相关的不良事件发生。 结果 接受手术的两组患者在切口长度、深度及切口面积方面比较，使用尖吻蝮蛇 凝血酶的研究组的平均切口长度12.16±1.67 cm，平均切口深度0.97±0.56 cm，平 均切口面积23.42±11.89 cm2，使用尖吻蝮蛇凝血酶模拟剂的对照组的平均切口长度 12.50±1.76 cm，平均切口深度0.92±0.42 cm，平均切口面积13.15±12.74 cm2，两 组结果差异无统计学意义（P 0.05）。而术前注射药物后，观察得研究组的平均止血 时间为125.75±42.15 s，切口平均出血量为4.10±2.87 g，平均单位面积出血量为 0.18±0.13 g/cm2，对照组在上述三方面的结果分别为：平均止血时间为