Q_DXX 025-2019灵芝抑菌洗液.pdf

Q/DXX 武汉东信医药科技有限责任公司企业标准 Q/DXX 025—2016 灵芝抑菌洗液 2016-08-09发布 2016-08-29实施 武汉东信医药科技有限责任公司 发 布 Q/DXX 025-2016 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行 编制。 本标准起草单位：武汉东信医药科技有限责任公司。 本标准起草人：刘文富。 本标准为首次发布。 Q/DXX 025-2016 灵芝抑菌洗液 1 范围 本标准规定了灵芝抑菌洗液的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于用灵芝多糖、醋酸氯己定、纯化水、吐温-80、苯甲酸钠、甘油、薄荷素油等为原料 制成的用于女性阴道黏膜清洁抑菌的洗液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]75号 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2006年版 《消毒技术规范》卫生部2002年版 《中国药典》2015年版一部、二部、四部 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 醋酸氯己定、甘油、纯化水：应符合 《中国药典》2015年版二部的规定。 3.1.2 灵芝多糖：应符合 《中国药典》2015年版一部 “灵芝”项下的规定。 3.1.3 薄荷素油：应符合 《中国药典》2015年版一部的规定。 3.1.4 吐温-80、苯甲酸钠：应符合 《中国药典》2015年版四部的规定。 3.2 外观 本品为褐色液体，气味芳香。 3.3 规格 150ml/瓶、250ml/瓶，或根据市场的需求另定。 3.4 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 Q/DXX 025-2016 表1 理化指标 项 目 指 标 醋酸氯己定(%) 0.10～0.20 pH 值 4.5～6.5 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 表2 微生物指标 项 目 指 标 细菌菌落总数/ （cfu/mL） ≤ 200 真菌菌落总数/ （cfu/mL） ≤ 100 大肠菌