第六章性能验证.ppt

第六章 检验程序和方法的验证 目 录 ISO 15189的5.5.2中明确要求：实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录证实所得的结果及使用的程序。  应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果。实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。 在5.5.3的“C”中对性能参数又作了规定：性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检出限、测量区间、测量正确度、分析灵敏度和分析特异性）；  生产厂家推出新的试剂盒前，厂家应该对它进行一系列详细的评估，要确认（validation）它的试剂盒能达到使用者的上述要求。在ISO 18113《制造商提供信息》中就明确提出制造商应向使用者提供一系列分析性能的指标：至少有精密度、正确度、测量区间、特异性、最低检出限等。最近ISO 15189在讨论不确定度时，也要求厂家应确认其校准品的不确定度。 在确认这些分析性能时，国际上，特别在美国广泛使用美囯临床和实验室标准研究院(Clinical and Laboratory Standards institute, CLSI) ,原名为国家临床实验室标准委员会(National Committee of Clinical Laboratory Standards, NCCLS)提供的各种标准文件。这些标准提供的确认方法都较复杂，需耗费大量的人力、物力和财力。但是数据也较准确和可靠。 临床实验室一般只在下列二种情况，进行全面的，详尽的确认工作： (1)临床实验室建立了新的检验程序或试剂盒; (2)对我国食品药品监督管理局(SFDA)批准的检验程序或试剂盒进行了重要修改。此时必须有充分的证据说明修改的合理性，也就是说修改后的检验程序或试剂盒，某些方面的性能应比修改前更优越，例如在分析性能方面改进了精密度和/或正确度；或者在临床应用、经济效益等方面取得了明显改善。 临床实验室应对所用的检验程序或商品试剂盒进行验证（verification）工作。临床实验室使用厂家这些已经过严格评估的检验程序或试剂盒之前，还要验证以证实在本实验室能达到厂家声称的一系列分析性能指标，从而保证检验结果是满意的，达到认可标准的要求。 换言之，临床实验室必须在正式使用商品试剂盒前，对厂家声称各项指标进行验证。但是这并不是说，需要对厂家声明的全部分析性能进行验证。美国“临床实验室改进修正案，Clinical Laboratory Improvement Amendment, CLIA”就明确提出临床实验室可以只对下列三项主要分析性能进行验证：正确度、精密度和测量区间（线性）。 而这些已能满足ISO 15189 5.5.3中有关性能参数的要求，临床实验室应保留这些验证文件和记录，以说明选用这些试剂盒或检验程序的根据。如果临床实验室未对选用的试剂盒进行验证；或者所选用的试剂盒,制造厂并未对分析性能进行全面确认，都是不恰当的，应加以改正。 一 验证方案 确认（Validation）是指“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。”对试剂盒而言，此项工作应由设计和开发的生产厂家完成。验证（Verification）则是指“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。” 这显然主要由用户对厂家所规定的要求进行认定，以检查这些厂家产品的性能是否达到要求。 对试剂盒以及检验程序的验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个验证方案。整个方案包括如下工作： 准备工作 实验 数据收集和处理 结论 1 准备工作 正如前面提到，验证方案比确认方案简单，例如厂家对一个试剂盒进行精密度确认至少需20天，而验证一般只需5-10天。但也并不是说验证工作不需准备，随便什么人，什么时候都可进行此项工作。 首先应该知道，试剂盒的验证结果不只与试剂盒有关，还与仪器状态和操作人员水平密切相关。 为了得到可靠的对试剂盒验证结果,实验主持人或实验室负责人必须选用熟悉仪器和检验程序，富有责任性的操作人员。如有可能，应请仪器厂家工程师对使用仪器进行检查和校准；或本实验室专职人员进行全面维护保养，确认仪器处于良好状态才开始验证实验。 2. 验证实验 至少要对试剂盒进行下列3个验证实验： 精密度验证 正确度验证