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医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查及放射防护设施竣工验收审批工作细则 一、事项名称： 医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查及放射防护设施竣工验收 (1、医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查;2、医疗机构放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收) 二、事项类别：行政许可 三、审批对象：全省放射治疗、核医学及省级卫生计生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构 四、法规政策依据： 1、《中华人民共和国职业病防治法》第九条第一款：国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作。第八十九条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。 2、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第三条第二款：国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。 3、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）第十一第一款：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。 4、卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）第三条：县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。第十一条：卫生行政部门受理竣工验收申请后，对危害一般类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，并进行职业病放射防护设施竣工验收。危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定。 5、属赣府发[2009]10号文件保留实施的行政许可项目第210项。 6、《江西省本级行政审批项目目录（送审三稿）项目编码19019号。 7、《江西省放射诊疗建设项目卫生审查管理实施细则（试行）》。 五、审批条件： (一）放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护预评价报告审核： 必须符合卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号），第五、七、八条规定的条件。 （二）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收： 必须符合卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号），第五、十、十一条规定的条件。 六、有无审批数量限制： 无 七、申请人应提交的材料目录： 1、医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查 （1）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表（附件1）； （2）建设项目设计图纸（包括项目环境平面图、放射工作场所平面布局图、机房或照射室的平面图和剖面图等）； （3）放射卫生技术服务机构出具的职业病危害放射防护预评价报告及评价机构组织的专家对预评价报告的技术审查意见（评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件；专家评审要求修改的，需附评价单位关于预评价报告的修改说明，修改说明须加盖评价单位公章并经专家组组长复核签字）。 （4）放射卫生技术服务机构资质证明（影印件或复印件）。 （5）组织机构代码，法人身份证复印件。 (6)委托申报的，应提供委托申报证明。 2、医疗机构放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收 （1）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表（附件2）； （2）省卫生计生委出具的放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告及审核同意证明材料（复印件）； （3）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告及评价机构资质证明（复印件）； （4）放射卫生技术服务机构1年内出具的相关放射诊疗设备性能检测报告.（原件1份） （5）组织机构代码，法人身份证（复印件）。 八、审批流程 1、医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查 （1）申请单位向委行政服务中心进行咨