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GMP基础知识 质量保证部 第一部分 认识GMP 一、什么是GMP 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量. 现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。 二、GMP目的 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 三、GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查 四、GMP实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键 人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 第二部分 基本概念 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 产品：包括药品的中间产品、待包装产品