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法律法规和质量管理培训 ——品管部 XXX 2017.03.25 09:43 法律法规 1 ISO标准要求 2 质量管理体系文件的建立 3 Contents 目 录 09:43 法律法规架构简介 第一章 法律法规 09:43 相关条款简介 医疗器械经营质量管理规范重点详解 法规名称 发布单位 施行日期 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 2014.06.01 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局局令第4号 2014.10.01 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局局令第6号 2014.10.01 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局局令第8号 2014.10.01 医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局局令第58号 2014.12.12 医疗器械召回管理办法（试行） 卫生部令第82号 2011.07.01 医疗器械分类规则 国家食品药品监督管理总局局令第15号 2016.01.01 医疗器械标准管理办法（试行） 国家药品监督管理局局令第31号 2002.05.01 消毒管理办法 中华人民共和国卫生部令第27号 2002.07.01 第一章 法律法规 1.法律法规架构简介 09:43 09:43 第二章 ISO标准要求 ISO家族简介 ISO9000族（质量管理体系）简介 ISO13485（医疗器械 质量管理体系）简介