第四讲：药品的督管理.pptVIP

第六节：药品不良反应报告和监测的管理 三、药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度：程序 SFDA\卫生部 药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 省级ADR中心 国家ADR中心 每季度 每季度 每半年 图1：一般不良反应报告流程图 药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 个人 省级ADR中心 国家ADR中心 15日 3日 及时 SFDA\卫生部 死亡病例 省药监局 及时 图2：新的、严重的ADR和死亡病例报告流程图 第六节：药品不良反应报告和监测的管理 三、药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度：程序 药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 省级ADR中心 省药监局 省卫生厅 SFDA\卫生部、国家ADR中心 立 即 调查、核实 图3：群体不良反应报告流程图 第六节：药品不良反应报告和监测的管理 三、药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度：要求 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 第六节：药品不良反应报告和监测的管理 三、药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度：信息通报 第六节：药品不良反应报告和监测的管理 三、药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度：信息通报 第六节：药品不良反应报告和监测的管理 三、药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度：信息通报 第六节：药品不良反应报告和监测的管理 三、药品不良反应报告与监测的实施 药品不良反应报告制度：信息通报 第六节：药品不良反应报告和监测的管理 四、法律责任 　第五十八条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：　　（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；　　（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；　　（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；　　（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；　　（五）未按照要求开展重点监测的；　　（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；　　（七）其他违反本办法规定的。　　药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。　 第五十九条　药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；　　（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 　　 第六节：药品不良反应报告和监测的管理 四、法律责任 第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚