ISO9001_2015质量管理体系_要求培训教材.ppt

* * * 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a)外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分； b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客； c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。 康 达 信 管 理 顾 问 8 运行 8.4.2控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c)考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方实施控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 康 达 信 管 理 顾 问 8 运行 8.4.3提供给外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。 组织应与外部供方沟通以下要求： a)需提供的过程、产品和服务； b)对下列内容的批准： 1）产品和服务； 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行； c)能力，包括所要求的人员资格； d)外部供方与组织的互动； e)组织使用的对外部供方绩效的控制和监视； f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 康 达 信 管 理 顾 问 8 运行 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a）可获得成文信息，以规定以下内容： 1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 2）拟获得的结果。 b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境； e）配备胜任的人员，包括所要求的资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认； g）采取措施防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。 8 运行 8.5.2 标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。 8.5.3 顾客或外部供方的财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。 注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。 8 运行 8.5.4 防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。 8 运行 目的 时机/程度 对象 防护内容 举例 保持产品和服务符合要求，防止损坏与变质等 时机：产品和服务提供期间有过程输出时 程度：组织自行确定 过程输出（材料、半成品、成品等） 标识 防雨、易碎、防倒置、有毒、堆放高度等 处置 过期后的处理 污染控制 禁用物质、油污控制、粉尘控制等 包装 包装标准、包装规范、包装试验 储存 温湿度控制、堆放高度、FIFO、盘点等 传送或运输 数据传输、防火墙、查杀病毒、防跌落、防雨淋、运输设备（拖车、叉车、汽运、海运等）搬运方法（人工、自动等） 保护 护栏、隔离带等 8.5.5 交付后的活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a）法律法规要求； b）与产品和服务相关的潜在不良的后果； c）产品和服务的性质、用途和预期寿命； d）顾客要求； e）顾客反馈。 注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等）。 8 运行 8.5.6 更改控制 组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 组织应保留成文信息，包括有关