前列地尔注射液-哈药集团生物工程有限公司.DOC

哈药集团生物工程有限公司 曼新妥优势说明 PAGE 3 曼新妥（前列地尔注射液）优势说明综述 哈药集团生物工程有限公司生产的曼新妥（前列地尔注射液）（剂型：注射液，工艺：脂微球载体，规格：1ml:5ug、2ml:10ug），是倾全集团科研之实力、巨资投入、历时八年自主研发于2008年12月19日获得生产批件后投入生产销售的药品。体现了哈药集团目前最高研发水平，现将曼新妥的产品特点综述如下： 一、从企业规模、实力、质量保证水平来看 哈药集团生物工程有限公司是哈药集团的全资子公司，哈药集团有限公司是全国百强企业，在工业和信息化部《2008年中国医药统计年报》企业排名中位居第二（证明材料附后）。在国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所于2006年发起评选的“中国制药百强榜”哈药集团有限公司连续五年位居榜首！百强企业排行榜，充分体现了企业的规模、实力和质量保证，哈药集团是医药行业的排头兵、优秀代表。也充分体现了国家“抓大放小”、鼓励和扶持大企业的政策导向！ 哈药集团生物工程有限公司是国家发改委批准的哈尔滨国家生物产业基地；是国家发改委、海关总署、财政部、国家税务总局首批及连续认定的国家级企业技术中心；是国家科技部认定的少数的国家级企业研发中心之一；是黑龙江省唯一一家规模化从事基因重组药物研发、生产、销售的高新技术企业。是国家批准的唯一的振兴东北老工业基地研究生人才培养基地；以上荣誉和称号的取得，正是因为公司有着一批批掌握尖端科技的人才，采用世界最前沿的技术，为社会提供了质量一流的产品而取得的。 二、从我公司产品自身特有的优势来看 1、生产技术优势 1.1曼新妥原料工艺技术的先进性 曼新妥使用的前列地尔原料为我公司自主生产的原料，为我公司同著名学府吉林大学合作开发。从物料的来源及生产各环节控制，严格按照GMP进行。企业内控质量标准高于国家标准，企业内控质量标准中含量98.0-105.0%，高于国家标准的95.0-105.0%的3个百分点，相关物质小于1.0%，远远严于国家标准的小于3.0%，更有效的确保了产品质量。 1.2曼新妥制剂工艺技术的先进性 1.2.1采用先进的工艺设备，确保药品质量稳定。 曼新妥制剂生产中采用旋转式水浴灭菌柜，采用该设备对最终药品进行灭菌，使药品有效的保证无菌水平的同时也确保了药品的乳粒的稳定性，该设备使灭菌效果和乳粒的稳定性同时得到保证，是普通灭菌柜很难实现的。 曼新妥制剂生产中采用美国微射流高压均质机，该设备的生产能力强，处理量大，均质后产品的粒径均一，粒径平均、稳定，数值在0.18μm远小于国家质量标准平均粒径0.12～0.28μm的上限。均一稳定的粒径有利于产品的长期稳定性和临床用药的有效性。 1.2.2优质的内包装材料，确保药品质量稳定。 通过多年的精心研究，数据的对比分析，不断的改进，为更有效地保证产品的质量的稳定性，我公司采用了新型内包材（特殊材料覆膜瓶），该内包材能够有效的消除内包材材料溶出物对药品的影响，同时在药品分装中充入无菌过滤的高纯度氮气进行有效保护，减缓药品氧化降解速度，提高药品的稳定性，有效保证了产品的质量。 1.2. a. 表一小容量注射剂无菌保证水平要求 无菌保证水平 SAL≤10-12 SAL≤10-6 SAL≤10-3 灭菌方法 过度杀灭法（热压灭菌）F0＞12 残存概率法（热压灭菌）F0＞8 过滤除菌法 染菌风险 微生物存活概率小于万亿分之一 微生物存活概率小于百万分之一 微生物存活概率小于千分之一 规范要求 首选 次选 最末 安全性 高 中 低 曼新妥采用了国家局的技术规范认为安全性最高的过渡杀灭法，过渡杀灭法SAL≤10－12，充分的保证了产品的安全性。 1.2.4 我公司曼新妥由于采用了独特的脂微球稳定核心技术，可以耐受高压灭菌（过度杀灭法）的剧烈外部环境变化而保持脂微球的稳定，因此对于内部与外部环境的变化适用性上更胜一筹，产品质量更加稳定。产品的含量企业内控标准为90.0％～125.0％，远高于国家标准的80.0％～125.0％，含量下限要高出国家标准10个百分点。企业内控标准前列腺素A1为1.5/ml，远高于国家标准的3.0/ml，粒径数值在0.18μm远小于国家质量标准平均粒径0.12～0.28μm的上限，偏差很小，细菌内毒素内控标准小于1.5EU/ml远小于国家质量标准的2.5EU/ml。过氧化值，溶血磷脂酰胆碱的内控标准都远小于国家标准的规定的数值。产品的内控标准总体远高于国家标准要求，标准更为严格。严格的企业内控标准，更有效的保证了产品的质量。 国内独有辅料，大豆卵磷脂，用药更安全 我公司制剂采用的磷脂为精制注射用大豆磷脂，是国内唯一使用