2018年医疗器械从业人员继续教育培训(基础知识、法规案例、质量体系与常见缺陷).ppt

2、 《医疗器械监督管理条例》第64条第2款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。 3、 《医疗器械监督管理条例》第66条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 【案例】经营过期失效的医疗器械案 【案例事实】2017年5月23日，某区食药局执法人员对某医疗器械经营企业（以下简称当事人）进行监督检查时，在当事人仓库合格区货架上发现外科纱布敷料30袋，该产品标示注册证号为鲁食药监械（准）字2008第264****号，生产厂家为****卫生材料有限公司，生产批号为2012年4月20日，保质期5年。 经查，上述企业养护人员未按照规定定期对库存医疗器械进行养护检查，导致上述医疗器械超出有效期。当事人涉嫌经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第40条的规定，执法人员对上述产品采取扣押的强制措施。 调查证实，当事人于2013年6月8日从**医疗器械有限公司采购该产品1000袋，采购价格为2元/袋。期间销售970袋，销售均价3元/袋，至执法人员检查时止，仓库剩余30袋已经超出有效期，造成如此结果的原因是当事人未及时将过期的医疗器械进行处理，仍存放于仓库合格区货架上，处于待售状态。 【案件处理】办案单位 认定当事人的上述行为违反了《医疗器械 监督管理条例 》第40条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械 监督管理条例 》第66条第一款第三项之规定，对当事人作出如下行政处罚：1、没收外科纱布敷料30袋；2、没收违法所得2910元；3、罚款20000元。 【案例分析】关于经营过期医疗器械事实的认定。医疗器械的经营行为包括医疗器械的购进、验收、储存、养护、销售等全部经营过程。本案虽无直接证据证明当事人销售过期医疗器械，但该单位未按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的要求，定期对库房内的医疗器械进行养护检查，导致医疗器械超出有效期后仍与合格的医疗器械放置一处，在储存和养护医疗器械的环节存在失当和疏漏，有继续销售的意图和准备，存在销售过期医疗器械的风险。由此可以认定该单位存在经营过期医疗器械的行为。 4、《医疗器械监督管理条例》第67条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 5、《医疗器械经营监督管理办法》第53条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：　　（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；　　（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；　　（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。 6、 《医疗器械经营监督管理办法》第54条：　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：　　（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再