兽药GMP申报资料审查表-畜牧局.DOC

附件4 兽药生产企业GMP申报资料审查表 受理号 企业名称 申请检查验收范围 申请检查验收类型（新建/原址改扩建/复验/迁址重建/异地扩建） 受理日期 申 报 资 料 初 审 项 目 一、《兽药GMP检查验收申请表》； 二、《兽药GMP申请资料审核表》； 三、申报资料内容： 1.企业概况； 　　2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）； 　　3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 　　4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图； 　　5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 　　7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况； 　　8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告； 　　9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）； 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11.兽药GMP运行情况报告； 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）； 13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目； 14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书； 15.企业自查情况和GMP实施情况； 16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果； 17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。 （√）提供 （×）未提供 （△）无需 ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) 是否补充资料及通知日期 资料补齐的时间 初审意见： 签名： 日期： 审查结论： 专家组签名： 日期： 备 注：