课件：骨科大手术静脉血.ppt

* * * RECORD2 从全球123个中心入组患者，其中13%来自中国 * 在MITT分析的243名中国患者中，利伐沙班组和依诺肝素组主要终点事件的发生例数分别为1?例(0.8%)和16例?(13.1%); 有显著的统计学差异 (P0.001). 这一结果显示了5周利伐沙班疗法与2周依诺肝素疗法相比，对于中国亚组人群中VTE预防有优效性 (95%可信区间: ?18.1%; ?6.3%; Mantel-Haenszel-权重估计）. 这些结果与总体人群结果一致 在PP分析集中，我们得到了同样的结果 (0% vs 12.9%, p0.001), 进一步支持上述结论. * * 主要的次要疗效终点是一个复合终点，包括近端DVT, 非致死性PE和VTE相关死亡的发生率, 即 “重大VTE”. 对于mITT分析集，在中国亚组人群中利伐沙班10mg od组与依诺肝素40mg od组相比，重大 VTE下降了 89% ，0.8% vs 7.6%, p=0.004. 这一结果与总体研究人群结果一致. 对于PP分析集，在中国人群中，其结果与mITT分析集一致(0% vs 8.0%, p=0.001). 因此，对于预防重大VTE，利伐沙班10mg od优于依诺肝素40mg od. * * 两种药物均未发生致命性的出血事件 两组治疗中大出血（主要安全性终点）均低 (每组1例; 0.1%) ，在中国患者中没有发生这一事件 在总体人群中，临床相关的，非大出血事件的发生率(3.3% 延长疗程的利伐沙班 vs 2.7% 短疗程依诺肝素 +安慰剂), ，以及全部治疗中非大出血事件的发生率(6.5% 延长疗程的利伐沙班 vs 5.5% 短疗程依诺肝素 + 安慰剂)二组均低且相似。 在中国亚组人群中，临床相关的，非大出血事件在利伐沙班组和依诺肝素组的发生率分别为1.9% (3/160) 和 0% (0/156) ，p=0.076. 二组无显著差异 三例临床相关的非大出血事件分别为导尿操作后出现肉眼血尿，刷牙时牙龈出血和手术出血. 最后一例在服用利伐沙班前的手术过程中就有出血. * * RECORD3从全球147个中心入组病人，中国是参加这一研究的唯一一个亚洲国家 * 在总体人群中，与依诺肝素相比，利伐沙班更显著地降低了DVT, PE, 和全因死亡率 (主要疗效终点，全部VTE) 这一复合终点的发生率 主要疗效终点在利伐沙班组和依诺肝素组的发生率分别为9.6% 和 18.9% 利伐沙班疗效的95%可信区间与依诺肝素无重叠 利伐沙班与依诺肝素相比的绝对风险差值是–9.15% (95%可信区间 –12.4, –5.89). 95%可信区间的上限小于0,清楚地显示利伐沙班疗效优于依诺肝素 (p0.001) 相对风险下降是49% (p0.001) 中国患者中，利伐沙班和依诺肝素组主要疗效终点的发生率分别为12.7%和24.6% 在中国亚组人群中，与依诺肝素相比，利伐沙班使DVT, PE, 和全因死亡这一复合终点显著下降48%. 这一结果与总体人群一致，但由于样本量小，所以未达统计学意义 VTE的发生率至少不比西方人低 * * 与依诺肝素相比，利伐沙班减少重大VTE (近端 DVT, PE和VTE相关死亡)的作用显著优于依诺肝素 总体人群中，利伐沙班组和依诺肝素组重大VTE的发生率分别为 1.0%和2.6%，但在中国亚组人群中无重大VTE事件. 利伐沙班的绝对风险下降值是–1.6% (95%可信区间 –2.8, –0.4). 95%可信区间的上限小于 0, 显示利伐沙班优于依诺肝素 (p=0.01) 相对风险下降是62% (95% 可信区间 ?82, ?18; p=0.016) * * 利伐沙班组和依诺肝素组治疗中出血发生率低且相似 治疗中出血定义为从使用第一剂双盲研究药物（依诺肝素或其相应的安慰剂）开始；因此，在利伐沙班组，治疗中出血包括了手术中和手术后短时间内利伐沙班使用前的出血 无致命性的出血事件 非大出血事件，临床相关的非大出血事件和出血性伤口并发症在两组人群的发生率均低. 中国患者中，二组无显著差异 (p=1.000). * * * * * * * 1856年，维科(Virchow)把预测血栓形成的因素假想成一个三角。Virchow’s三角描述了促进血栓形成的三个病理因素： 血管壁异常（内皮损伤） 血流异常（循环淤滞） 凝血因子异常（高凝状态） 不同的危险因素不同程度地导致VTE的发生。 In 1856, Virchow postulated a triad of conditions that predispose to thrombus formation.1 Virchow’s triad describes three abno