卡贝滋TM锭定性与定量组成剂型临床特性.PDF

TM 卡貝滋 錠 Combivir TM tablets 衛署藥輸字第022396 號 定性與定量組成 卡貝滋錠劑(COMBIVIR Tablets)含有 150 毫克之 lamivudine 和 300 毫克之 zidovudine 。此錠劑為白至灰白色之膠囊狀有刻痕膜衣錠，二面皆刻有 GX FC3 字樣。 劑型 膜衣錠 臨床特性 【適應症】 與其他抗反轉錄病毒劑併用，以治療HIV-1 感染。 【說 明】 COMBIVIR 適用於治療 HIV 感染且出現漸進性免疫不足現象(CD4+數目≦500 3 cells/mm )的病患。Lamivudine 併用zidovudine 可減少HIV-1 的病毒數量及增加 CD4+細胞數目。臨床數據指出，lamivudine 和zidovudine 兩種錠劑的合併使用， 或按照治療療程的合併錠劑都會顯著降低疾病惡化之危險性及死亡率。 【劑量與用法】 本藥須由醫師處方使用 應由具治療HIV 感染經驗的醫師來進行COMBIVIR 的治療並予以監測。 COMBIVIR 可飯前或飯後服用。 為了確實服用正確的完整劑量，理論上藥錠不宜壓碎後吞服。若病患無法吞服藥 錠，則可在壓碎藥錠後加入少量半固態食物或液體，並立即服用(參閱藥物動力 學) 。 • 成人與體重至少30 kg 的青少年 ： COMBIVIR 的建議劑量為每天兩次，每次一錠。 • 體重21 至30 kg 的兒童 建議的 COMBIVIR 口服劑量為早晨服用 1/2 粒藥錠以及晚上服用完整的 1 粒藥 錠。 • 體重14 至21 kg 的兒童 建議的COMBIVIR 口服劑量為每日服用1/2 粒藥錠兩次。 體重 14 至30 kg 兒童的劑量主要是根據藥物動力學的模型 ，及個別成分臨床試 驗數據的支持 ，zidovudine 的全身暴露量較高 ，因此，這些病人應密切監測安全 性。 1 體重低於 14 kg 的孩童，須根據藥品的處方劑量分別服用 lamivudine(3TC™)和 zidovudine (RETROVIR™) 。 如果臨床上需要減少 COMBIVIR 劑量，或需減量或停用 COMBIVIR 其中的一種 成份(lamivudine 或zidovudine)時，lamivudine(3TC™)和zidovudine(RETROVIR™) 分別有錠劑/膠囊及口服溶液的單獨製劑。 • 老年病患的使用劑量： 目前沒有特別針對此病患群的參考數據，但仍應特別注意這類病患，因老化可能 會造成某些生理性變化，例如腎功能降低及血液學資料的改變。 • 腎功能不全患者： 當病患的肌酸酐廓清率(creatinine clearance)低於50 毫升/分鐘 (ml/min) (參閱 藥 物動力學) ，則必須調整lamivudine 的劑量，因此建議以lamivudine 和zidovudine 的分開製劑投予此類病患。 • 肝功能不全患者： 肝功能不全的患者可能需要調整 zidovudine 的使用劑量 (參閱藥物動力學) 。因 此建議以lamivudine 和zidovudine 的分開製劑給予嚴重肝臟功能受損的病患。 • 血液不良反應病患之劑量調整： 9 當血紅素值降至9g/dL 或5.59mmol/L 以下，或者嗜中性白血球數目降至1.0× 10 /L 時，可能需要調整zidovudine 的劑量(參閱禁忌症 、警語及注意事項) 。這些現象 可能會發生在治療前已有骨髓功能不全的病患身上，特別是罹患晚期 HIV 疾病 者。若無法調整 COMBIVIR 劑量時，應分別使用zidovudine 和lamivudine 的單 獨製劑 ，醫師應該參考這些藥物的個別用法。 【禁忌症】 COMBIVIR 禁用於對lamivudine 、zidovudine 或對本製劑中任何一種成份過敏的 病患。 9 Zidovudine 禁用於嗜中性白血球數目過低( 0.75× 10 /L) ，或血紅素