工程内试験.PPT

* * * * * * * * * * * * * * * * ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop slide * Break out B: Control Strategy ? ICH, Tokyo, October 2010 International Conference on Harmonisation of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 トラック管理戦略 免責事項 このプレゼンテーションに含まれる情報は，ICH Q-IWGメンバーの専門知識および経験に基づくものであり，トレーニング研修会のためにICH Q-IWGメンバーの見解を示すものである。 はじめに 本セッションの構成 管理戦略に関する重要メッセージについて討論 事例研究からの例 まとめ 討論会報告 重要メッセージ – 定義 「管理戦略とは 最新の製品及び製造工程の理解から導かれる，製造プロセスの稼働性能及び製品品質を保証する， 計画された管理の一式。 管理は，原薬及び製剤の原材料及び構成資材に関連するパラメータ及び特性，設備及び装置の運転条件，工程管理，完成品規格及び関連するモニタリング並びに管理の方法及び頻度を含み得る。」（ICH Q10） 重要メッセージ – 定義 重要品質特性（CQA）： 要求される製品品質を保証するため，適切な限度内，範囲内，分布内であるべき物理学的，化学的，生物学的，微生物学的特性又は性質。（Q8(R2)） 重要工程パラメータ（CPP）： 工程パラメータのうち，その変動が重要品質特性に影響を及ぼすもの，したがって，その工程で要求される品質が得られることを保証するためにモニタリングや管理を要するもの。（Q8(R2)） 重要メッセージ – 定義 工程内管理（または工程管理）： 工程をモニターするため，適切な場合には工程を調整するため，又は，中間体?原薬が規格に適合することを保証するため，製造中に実施するチェック。（Q7） 製剤にも同様に適用される。 工程内試験： 出荷の際に行われる一連の正式な試験の一部としてではなく，原薬や製剤の製造工程において実施される試験。（Q6A） 重要メッセージ – 定義 リアルタイムリリース試験（RTRT） 工程データに基づいて，工程内製品及び／又は最終製品の品質を評価し，その品質が許容されることを保証できること。通常，あらかじめ評価されている物質（中間製品）特性と工程管理との妥当な組み合わせが含まれる。（Q8(R2)） プロセス解析工学（工程解析システム）（PAT） 最終製品の品質保証目標として，原材料や中間製品／中間体の重要な品質や性能特性及び工程を適時に（すなわち製造中に）計測することによって，製造の設計，解析，管理を行うシステム。（Q8(R2)） 重要メッセージ（1/5） 管理戦略はリスクマネジメントに由来し，目標製品品質プロファイル（QTPP）と連動して，一貫性のある製品品質の保証をもたらすべきものである。 管理戦略は， 新しい概念ではなく， 単なる規格ではなく， 製品および工程に関する理解とリスクマネジメントに基づく。 デザインスペースはオプションだが，管理戦略はそうではない。 重要メッセージ（2/5） どの工程，どの製品にも，関連する管理戦略がある。 ある特定の製品について，一つの全般的な管理戦略が存在する。 単位操作に対して管理戦略がある。 管理戦略には，製造施設に特有の側面が含まれることがある。 ある特定の製品に対して，管理戦略への異なるアプローチが可能である（例えば，工程内試験，リアルタイムリリース試験，最終製品試験）。 安定性試験，各国の規制当局が要求する試験等のため，原薬および製剤の規格は依然として必要である。 重要メッセージ（3/5） 管理戦略とバッチリリースを混同しないこと 管理戦略は，バッチの出荷判定に必要な重要な構成要素ではあるが，唯一の要素というわけではない スケールアップや技術移転の活動および製造経験により，規制要件を考慮した医薬品品質システムのもとで，より高度な管理戦略を導くことが可能となる 重要メッセージ（4/5） 管理戦略を規定するプロセス 品質水準とは何か（QTPP） 特定の製品および工程の初期設計 既に得られている知識を評価して，原料，工程および製品とそれらの影響を理解する 管理に対する種々のアプローチの経