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一、简答题 （30分） 1、药品安全包括哪些内涵？ 2、药品监督管理的方法有哪些？ 3、我国常见的药事法律分为哪几个层次？请各举一例。 4、我国《药品管理法》规定，我国药品监管的宗旨是什么？有哪些适用范围？ 5、新《药品管理法》的有哪些特点？ 6、我国新药事法律体系的特点 7、我国药事监督管理部门共有12部委，请列举其中5个医改核心部委并描述其在药品监督管理中的职责范围。 8、《药品管理法》的“三大许可证”指的是什么？有效期多长？请详细说明其中一个的申请条件 9、列举5个GXP并标出中文名称。 10、特殊管理药品包括哪些品种？ 11、什么是假药？ 12、什么是劣药？ 13、对生产销售假药的行政处罚有哪些？ 14、对生产销售劣药的行政处罚有哪些？ 15、新药研发的基本过程有哪些？ 16、药物经济学方法在新药研究的主要作用是什么？ 17、什么是知识产权？具有何特征？ 18、我国药品知识产权保护法律体系包括哪些内容？ 19、我国药品知识产权保护的类型有哪些？ 20、药品专利保护客体有哪些？ 21、请谈谈我国药品生产/经营/使用监管的思路 ? 二、论述题 ?（30分） 4、为什么对医药行业进行严格的法制化管理？ 1、请谈谈美国药品监管三大里程碑的名称、内容及启示 5、你对药学的那个专业最感兴趣？职业设想是什么？与该专业或该职业相关的法律法规有哪些？ ? ? 三、案例题 （40分） 资料：某基层药监部门工作人员在监督执法时，发现某保健品店的一楼店内及二楼摆放有尚未销售的阿奇霉素、雷尼替丁、达克宁等药品4箱，货值金额人民币2730.85元。 1、请问该保健品店有哪些违法行为？如何处罚？ ? 资料：某药品生产企业在其网站上宣传其新上市的某处方药，广告中使用“北京某医院某专家”的名义，号称 “其他同类药品都有不同程度的副作用，而该药完全无毒副作用，是患者的最佳选择”。 2、请问该药厂有哪些违法行为？由哪个部门处罚？ ? 材料：某药厂在生产某中药过程中擅自添加西药盐酸四环素，而且事后经过有关部门检定，发现该盐酸四环素已经过期变质，变质降解产物产生了两种新成分，毒性分别是原来的70倍和250倍。 3、请问该药厂有哪些违法行为？如何处罚？（假药；行政处罚和“足以危害健康”的刑事处罚） ? 4、请从药品研制（专利纠纷、侵权，受试者保护，制毒）、生产（无证，假药劣药质量事件）、经营（无证、非法渠道、广告、假劣药）、使用（ADR监测、再评价）以及监督管理（注册制度不完善、监管机制不健全）等方面各举两个典型案例，明确案例名称、主要违法行为以及对你的启发。