药效学研究.ppt

药效学研究的意义 药效试验设计的基本原则 各类新药药理毒理研究资料的要求 实验方案(计划)的内容 新药主要药效研究的技术要求 新药主要药效学研究资料的要求 新药药效学研究中常见的问题 安全 有效 质量可控　　基本要求 有效性　　首要条件，评价新药的基础 ①是临床的基础: 药物在无动物试验资料的情况下用于临床，可能会对人造成危害。　 ②补充临床不足：临床研究干扰多，难准确。动物研究，可控制条件，进行单因素分析，获准确结果。　 ③可行伤害性试验，获得在人体无法获得的信息。  其结果只能供临床参考 ①与动物的种属差异； ②临床疾病与动物模型的差异； ③人体表现与动物反应的差异：有的药对动物有效(无毒)，对人无效(有毒)； 1.对照 　阴性对照：正常对照、模型对照、溶媒对照 赋形剂对照、安慰剂对照 疾病的自愈（感冒、腹泻、药物依赖）。 疾病与季节气候有关（支气管炎、哮喘）。 有些疾病与精神因素影响大：如镇痛、镇静药的安慰剂疗效可达 30～40%，甚至 60%。 1.对照 阳性对照： 验证方法的可靠性 作为受试药的参比 选正式批准生产的药品 最好选有国家标准（药典、国标） 选用的药物应力求与新药的主治相同，功能相似