管类器械临床试验要点解析与质量控制.PDF

⾎管类器械临床试验要点解析与质量控制 汇报⼈：徐亚男 / 致铭汇盛 SMO 法规监 管 目录 ⾎管类 器械临 床 要 点 与质量 控制 法规监管： 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号） 2014 年 l  第三类是具有较⾼风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。 产品设计开发阶段 流程 产 产 品 品 ⽣ 上 产 市 许 可 证 产品注册证 创新产品审评审批 •  2017年 ，原CFDA共收到创新申请273项 ，确定63个产品进⼊创新医疗器械特别审批通道。批准 12个创新产品上市。 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 经皮介⼊⼈⼯⼼脏瓣膜系统 介⼊⼈⼯⽣物⼼脏瓣膜 左⼼耳封堵器系统 腹主动脉覆膜支架系统 •  2016年 ，共收到创新申请197项 ，确定45个产品进⼊创新通道。批准10个产品上市。其中包括 ： 药物洗脱外周球囊扩张导管、冷盐⽔灌注射频消融导管 •  2015年 ，共收到创新申请157项 ，审查确定29个产品可以进⼊通道。批准9个产品上市。 创新特别审批政策 条件 ： 优势（好处） ： 同时符合： 1、早期介⼊、专⼈负责 ⼀、在 中国依法拥有产品核⼼技术发明专 2、优先（不排队）。 （在注册检测、受理、 利权，或者依法通过受让取得在中国发明 审评、审批各环节） 专利权或其使用权；或者专利申请已由国 3、加强与申请⼈的沟通交流。 务院专利⾏政部门公开。 4、样品可以委托其他企业⽣产。 ⼆、产品主要⼯作原理/作用机理为 国内首 创 ，国内⽆同类上市。产品性能或者安全 原则（要求） ： 性与同类产品比较有根本性改进 ，技术上 标准不降低、程序