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合理使用抗菌药物法规解读 人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药物的应用也变得为所欲为。但这种自信很快就被严酷的事实所打碎，原本有效的抗菌药物已经不再能有效控制感染了 。 滥用抗菌药物的危害 （1） 诱发细菌耐药 （2） 损害人体器官 （3） 导致二重感染 （4） 浪费医药资源 （5） 造成社会危害 滥用抗菌药物的成因 医生对抗菌药物的效果期望太高。 医生对抗菌药物的耐药性危害认识不足。 病人无知，要求用，医生迎合病人。 处分权的不当使用，不懂照开照用。 个人、医院利益驱使。 管理、制度、监督机制不健全。 法规的强制性差，还是得靠自律。 微生物实验室作用滞后。 学会合理用药，坚持做到“四不”原则 抗菌药物临床应用指导原则中华人民共和国卫生部国家中医药管理局中国人民解放军总后勤部卫生部2004年10月联合发布 《指导原则》的结构 分四个部分： 一、抗菌药物临床应用的基本原则 二、抗菌药物临床应用中的管理 三、各类抗菌药物的适应症和注意事项 四、各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗 《指导原则》的核心内容 分别就细菌性感染的抗菌治疗原则、预防应用抗菌药物原则、制定合理用药方案及管理办法，进行了阐述并提出了要求。 列举了常用抗菌药物的适应症、注意事项及导致常见细菌性感染的病原治疗原则。 《指导原则》的管理内容 抗菌药物实行分级管理 开展病原微生物检测 制定“实施细则”管理与督查 地域和水平差异 指导原则只作为医师应用抗菌药物的指导性而非强制性要求。医师在实践中可根据实际情况，按照指导原则确定的原则进行合理选择。 《指导原则》的意义 指导原则是我国首次制定的全面、系统的针对抗菌药物合理应用的指导性文件。 指导我国医师抗菌药物的应用，规范我国医疗机构和医务人员的用药行为，进一步提高抗菌药物的治疗效果，降低不良反应、减少药源性疾病发生率。 合理应用抗菌药物，提升临床药物治疗水平，确保医疗质量和医疗安全，同时降低不合理医药费用具有十分重要的意义。 《指导原则》后的管理延续 卫生部办公厅关于《进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号） 卫生部办公厅关于《加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 》卫医发（〔2008〕130号） 卫生部办公厅关于《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医发〔2009〕38号 ） 《加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 》卫医发（〔2008〕130号） 一、重视和加强多重耐药菌的医院感染管理 制定《多重耐药菌医院感染管理的规章制度》 二、建立和完善对多重耐药菌的监测 MRSA、VRE、ESBLs、鲍曼 三、预防和控制多重耐药菌的传播 手卫生、实施隔离、无菌操作 、环境卫生 四、抗菌药物的合理应用 《指导原则》和 〔2008〕48号文 五、加强对医务人员的教育和培训 六、加强对医疗机构的监管 同一管理内容，这么短的时间就修订重新颁布，实属罕见。也可见其重要。 说明了原文件的瑕疵，同时也体现了卫生部的雷厉风行和负责任的工作作风。 两者具有什么异同？主要修改的地方在哪里？对照比较。 解读卫生部 《抗菌药物临床应用管理 有关问题的通知》 两个文件的结构完全相同，都分四个部分做了相关描述 一、围手术期抗菌药物预防性应用的管理 二、氟喹诺酮类药物的临床应用 三、抗菌药物分级管理制度 四、抗菌药物的细菌耐药监测和预警机制 一、围手术期抗菌药物预防性应用的管理 1、明确了要以Ⅰ类手术切口预防使用抗菌药物的管理和控制为重点。 2、重申了Ⅰ类切口预防用药的原则和给药、停药时机。 二、氟喹诺酮类药物的临床应用 1、增加了“控制氟喹诺酮类药物临床应用品种数量”的要求。2、修订了氟喹诺酮类药物经验性治疗的范围。即原范围为在消化、泌尿系统，现范围为肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染”。3、修订并放宽了其他系统感染的使用条件。即：条件许可、逐步实现。 4、对“其他系统感染应参照药敏试验结果进行”，现增加了参照范围，即：药敏试验和本地区耐药监测结果。5、修订了外科围手术期预防用药的限定。即：从“不得”改为“严格控制”。6、增加了关注ADR的要求。 三、抗菌药物分级管理制度 1、取消了对“药事委员会职能、开展临床药学和培教监督”的特别强调。2、取消了在《指导原则》中已有的“分级管理办法”的相同表述。3、对专家的身份予以明确。新的要求专家必须“经医院药事委员会认定，具有抗感染临床经验”。4、增加和强调了对“审方、使用”环节的要求。5、增加了在病人