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药物分析 Pharmaceutical Analysis 　　　绪 　论 一、药物分析的性质和任务 齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg) 以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重的药害事件。 欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 安徽华源生物药业有限公司生产 　 药物分析不仅仅是静态的常规检验，而是运用现代分析的方法和技术，深入到工艺流程，生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。 二、国家药品标准 中华人民共和国药品管理法 药品管理法的修订是保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的合法权宜，促进医药事业的健康发展为目的，有利于解决当前药品生产，经营领或出现的新问题，新情况，是依法制国，依法行政的根本。 主要药典 1）中国药典 2005版 2)美国药典 2006,29版 3)英国药典 2005年版 4)日本药局方 第十改正版 5)欧洲药典　　　 第五版 三、药品质量管理规范 目 的 确保药品的质量能符合质量标准的要求，对药物各个环节加强管理是必不可少的。 1) GLP 2) GMP 3) GSP 4) GCP 第一章　药典