第三章-新药研究有关法规及组织机构.pptVIP

第二节 新药审批工作的有关组织机构及其职能 国家食品药品 监督管理局 药品 注册司 药品审评 中心 中国药品生物 制品检定所 国家药典 委员会 化学药品处 生物制品处 中药处 一、国家食品药品监督管理局 　　　 国家食品药品监督管理局：1998年成立。 主要职责： 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 网址：   一、国家食品药品监督管理局 SFDA内设机构及主要职责： 药品注册司：拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；指导全国药品检验机构的业务工作。 医疗器械司： 拟定、修订和颁布医疗器械的法定标准；注册进口医疗器械；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。  一、国家食品药品监督管理局 SFDA内设机构及主要职责： 安全监管司：制定国家基本药物目录；审定并公布国家非处方药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。  (一)主要职责 1、负责按照《药品注册管理办法》等有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药、进口药的各类申请进行技术审评。2、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 (二) 审评一部、审评二部：负责在我国申请生产上市的新的中药、已有国家标准的中药，申请进口上市的中药或天然药物的技术审评。 审评三部；审评四部；审评五部。 二、药监局药品审评中心  主要职责： 三、国家药典委员会 1、负责组织制定和修订国家药品标准(包括《中华人民共和国药典》)；2、制定现行版药典增补本；3、组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准；4、负责对新药试行标准进行审查核定为正式标准；5、负责审定国家药品法定名称；6、出版《中国药品标准 》，发布药品标准的信息。 四、中国药品生物制品检定所 主要职责：1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作；2、负责全国药品、生物制品的检验和技术仲裁；3、承担全国药品、生物制品的抽验工作；4、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品的质量标准和有关的技术复核工作；5、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、药材对照等的研制、标化和分发。 五、药监局药品认证管理中心 主要职责：参与制定、修订 《药品非临床研究质量管理规范》(GLP，Laboratory)， 《药品临床试验质量管理规范》(GCP，Clinical)， 《药品生产质量管理规范》(GMP，Manufacturing)， 《中药材生产质量管理规范》(GAP，Agricultural)， 《药品经营质量管理规范》(GSP，Supply)， 《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP，Use) 6个规章及相应的管理办法； 六、国家中药品种保护审评委员会 主要职责 1、配合有关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序；2、负责企业申请中药品种保护、中药保护品种延长保护期的技术审查工作；3、负责中药保护品种同品种考核工作，办理按规定撤销或终止中药同品种药品批准文号的技术审查、国家中药品种撤销请求的技术审查及有关纠纷的协调工作。 六、国家中药品种保护审评委员会 1、国家中药品种保护和专利保护的区别： 法律效力不同、权利性质不同、客体范围不同、 保护时限不同； 2、不仅保护新药，也保护已有多年历史的老药； 3、国家中药保护品种，不需公开处方和工艺； 4、超过2000个中药保护品种； 5、45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元。 六、国家中药品种保护审评委员会 内设机构：1、办公室2、审评一处：负责国家中药保护品种初次申报品种的技术审查、复核及中药保护品种延长保护期技术审查的有关工作；3、审评二处：负责中药保护品种同品种考核工作，办理按规定撤销或终止中药同品种药品批准文号的技术审查、国家中药品种撤销请示的技术审查及有关纠纷的协调工作。 七、药监局药品评价中心 主要职责： 1、负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作； 2、负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作； 3、负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作；