新版药品GMP实施概况-郭清武.pptVIP

新修订药品GMP实施概况 SFDA药品安全监管司 郭清伍京 新版药品GMP自2011年3月1日实施以来，各级药监部门、各药品生产企业都在按照国家局部署、根据本地区或本企业实际情况，积极组织实施，各项工作按照计划稳步推进。实施过程中，也有新的意见和建议，有待进一步协调。 主要内容 一、实施目的 二、工作目标 三、实施现况 四、关注问题 五、今后工作 一、实施新版GMP目的 一是从宏观上提高药品生产质量管理水平，化解当前医药产业发展过程中的各种矛盾，实现医药产业“又好又快”发展。 二是从微观上促进我国医药产业结构调整，实现优胜劣汰，推动药品生产企业转型，促进产品结构调整，实现生产企业跨越式的发展。 三是加快我国医药产品进入国际市场的步伐，实现“走出去”的发展战略。 四是提高我国药品质量监管能力，实现与发达国家GMP接轨，以至加入PIC/S组织奠定基础。 五是更好保证药品质量，提升产品安全度，满足公众日益增长的对高质量药品的需求。 总之，实施新版GMP是企业发展的需要，也是公众的期望，是药品监管部门提升监管水平的需要，也是践行科学监管理念、落实中央提出的“建立最严格的质量安全标准”的具体体现，是利国利民利企的一件大好事。 二、工作规划与目标 为做好新版GMP的贯彻实施工作，国家局印发了《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）