体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例.pdf

附件 1 医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字 20 第 号 XXX 测定试剂盒（XXX 法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试人份为：50 人份/ 100 人份；每盒总 测试人份为：2×50 人份/盒、2×100 人份/盒。装量见表 1。 表 1 装量 单位为 mL 试剂盒试剂 规格 试剂瓶装量 试剂盒装量 总量 2×50人份/ Ra：3.8，Rb：3.5， Ra：2×3.8，Rb：2×3.5， 30.2 盒 Rc：7.8 Rc：2×7.8 2×100人份 Ra：6.6，Rb：6.3， Ra：2×6.6，Rb：2×6.3， 55.4 /盒 Rc：14.8 Rc：2×14.8 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、 牢固； 2.1.2 Ra组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。 2.1.3 Rb组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.1.4 Rc组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 净含量 应符合表2的要求。 表 2 净含量要求 允许范围 组分 2×50 人份/盒 2×100 人份/盒 Ra ≥ 3.8 mL ≥ 6.6 mL Rb ≥ 3.5 mL ≥ 6.3 mL Rc ≥ 7.8 mL ≥ 14.8 mL 2.3 准确度 用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓 度的相对偏差应在±10.0 %范围内。 2.4 最低检测限 应不大于0.5 ng/mL。 2.5 线性 试剂盒在1.0 ng/mL~1500 ng/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6 重复性 变异系数CV应≤10%。 2.7 批间差 变异系数CV应≤10%。 2.8 分析特异性 当样品中甘油三酯浓度≤ 900 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白 浓度≤ 200 mg/dL，总蛋白≤ 10 g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10% 范围内。 2.9 热稳定性 取到效期内试剂盒在37℃放置3d，检测其准确度、最低检测限、线性重复性， 应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。 3. 检验方法 3.1 外观和性状 在自然光线下以矫正视力目视检查，应符合 2.1 的要求。 3.2 净含量 从试剂盒中抽取一瓶试剂，用适用的通用量具测量试剂净含量，结果应符合 2.2 的规定。 3.3 准确度 取产品配套的 2 个浓度的定值校准品：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL， 将其作为样本进行检测。重复测量 3 次后，其平均值结果记为 M，根据公式（2） 计算测量浓度的相对偏差 B，结果应符合 2.3 的要求。 B= （M-T）/T×100% (2) 式中： B—相对偏差； M—测量浓度均值； T