成大医院新药申请表.DOCVIP

一 PAGE PAGE 5 成大醫院臨時採購新藥申請表 學名： 商品名： 含量/劑型 製造廠： 是否為原開發廠？ ?是 ?否 (請檢附藥品許可證影本，若為原開發廠請附證明) 產地： (請附產地證明) 藥理性質： 醫療用途： 若以後正式進用本藥，建議可替代品項： 健保核價或自費價： (請附參考證明) 健保代碼： 健保給付之規定： 其他醫學中心採用情形請圈註：（台大、三總、北榮、中榮、高榮、林口長庚、高醫） ? 檢附科部簽呈 ? 檢附合約書 ? 檢附藥委會採用證明 申請理由（請詳述具體理由並於適當處勾選）： ?本院尚未採用之品項 ?藥理作用獨特 ?具臨床緊急之需要性，然來不及提新藥申請 申請主治醫師： 聯絡電話： 科主任簽章： 部主任簽章： 備註：1.臨時採購新藥申請表填妥後連同相關資料4份(A4規格)，送交藥劑部藥品諮詢組。 2.內容資料不全者，恕不收件。 3.本申請表依據民國九十二年十月廿二日第七十次藥委會決議修定。 此欄由藥劑部藥品諮詢組填寫 收件日期： 年 月 日 藥理分類： 藥品審查小組分組類別：第 小組 建議提出新藥申請之時間： 年 月 日，逾時未提出申請即中止臨時採購。 預定列入議程之時間： 年 月 日 國立成功大學醫學院附設醫院 國立成功大學醫學院附設醫院 藥品基本資料表 學名： 商品名(英)： 中文名(中)： 製造廠及產地： 供應廠商： 聯絡電話： 聯絡人 ： (請附080電話) 傳真號碼： 含量/劑型： 包裝： 健保代碼： 藥品分類：? 處方藥 ? 指示用藥 ? 成藥 適應症： 劑量及用法：(包括一般用量、忘記服藥指示及過度服藥時之對應方法) 備註：1.若為針劑品項請依據本院格式提供相關配製、稀釋暨安定性等資訊。 2.注射藥品配製、稀釋暨安定性資料請一併繳交Excel檔案格式之磁片。 注意事項：(包括使用上需特別注意之事項及嚴重或常發生之副作用及徵兆) 備註：1.若為針劑品項請依據本院格式提供相關配製、稀釋暨安定性等資訊。 2.注射藥品配製、稀釋暨安定性資料請一併繳交Excel檔案格式之磁片。 貯存條件：(包括開瓶後保存期限及溫度、注射過程是否需要避光) 配伍禁忌：(若無特殊禁忌請填”無”) 孕婦用藥分級：? A；? B；? C；? D；? X (請勾選，並附參考資料) 國立成功大學醫學院附設醫院 國立成功大學醫學院附設醫院 中文仿單 國立成功大學醫學院附設醫院英文仿單 國立成功大學醫學院附設醫院 國立成功大學醫學院附設醫院 國立成功大學醫學院附設醫院 《新藥申請案文件排列方式》 為避免您準備的寶貴資料散失，並加速審核作業，請將必備文件依序由上往下排列並標示清楚： 1.新藥申請表﹝藥品基本資料表、孕婦用藥安全分級、中英文說明書(含PDF檔)；藥品外觀之檔案；注射藥品請附加配製、稀釋溶液暨安定性等資訊暨檔案﹞ 2.原開發廠證明文件 (專利證明) 3.提藥科部部務會議紀錄 4.藥品許可證(正反兩面) 5.產地證明 6.若有其他醫學中心使用證明，請提供進藥合約書或藥委會通過證明文件 7.健保局給付資料及相關規定 8.生體可用率/生體相等性(BA/BE)原始報告、執行之醫療機構名稱、衛生署許可證明文件 9.臨床試驗報告(經本院藥委會核准之臨床試驗案，得繳交此報告) 10.參考文獻(以五篇為限) ＊檢附資料不齊全或未按順序排列者不收件＊