浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表(结合生产许.docx

附件: 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表 本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核 项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。 各条款考核评定方法： 1、 各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.& 0.6、0. 3. 0,评分系 数规定如下： a?完全达到要求的系数为1 ; b?基本达到要求的系数为0.8; c?工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6 ； d?工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0. 3 ； e?工作基本没做的系数为0o 2、 每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。 4、3、 每条款总得分率80飆上（含80%）,则本条款判定为合格项, 4、 质量体系考核报告仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件2的格式要求出具。 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表 霭鑿考核条款 细化内容和要求 评分方法 分数 现场检查记录及合格 判定 （四） 企 业 质 量 管 理 职 责 *1、与质量有关的 管理、执行、验证 工作人员应规定质 量职责并形成文件 1、企业应按现行有效的GE/T19001. YY/T0287标准建立 文件化的质量管理体系，并应明确体系覆盖的产品范围。 检查质量体系文件的依据及 产品覆盖范围 5 2、企业建立与产品相适宜的质量方针和与方针相一致的 质量目标，质量目标应合理分解到企业的不同层面。 检查质量方针和目标，以及 目标的分解 5 3、企业应有质量管理体系受控文件清单，清单上应注明 各文件的编号和版本状态；受控文件应按规定进行批准、 发放、更改、废止和保存，各生产现场应能提供相对应的 有效版本的质量体系文件。 检查受控文件清单是否正 确、完整；是否按规定管理 文件；生产现场能否看到有 效版本 10 4、质量手册中应明确各职能部门的质量职责，部门负责 人应有书面任命，各职能部门负责入（如生产负责人、质 量负责人、技术负责人）应熟悉其质量职责，最高管理者 应熟悉医疗器械的相关法律法规、自身管理职责和企业资 源配置情况。质量负责人和管理者代表不得在其他单位兼 职。 #生产、质量负责人应具有屮专以上学历或初级以 上职称。质量负责人不得同时兼任生产负责人。 #技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职 称。 #负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗 器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。 检查任命文件，提问负责人 各自的职责 #查学历或职称证件；所 学专业应与企业的生产 产品的技术门类相近。 #询问至少2名负责人， 其屮应包括企业负责人。 10  5、专职检验入员不得少于2名；经GB/T19001和YY/T0287 标准培训的内审员不得少于1名，培训证书上的标准版本 不得滞后于企业现行质量管理体系所依据的版本。 查验任命文件和培训证书 5 6、从事检验员和内审员工作的职工应有书面文件确认其 工作资质，他们应能明确各自的职责，并熟悉其所从事的 工作。 检查检验员的工作岗位确认 和内审员的资质证明材料 5 2、企业的管理者代 表 1、企业应正式公布任命管理者代表，在质量体系文件中 明确其职责。 检查管理者代表的任命文件 5 2、管理者代表应具有与生产产品相关的专业知识和质量 管理工作经验，能明确自己的职责，对企业质量体系的建 立、运行、评价情况进行能全面阐述或说明。 询问管理者代表的学习工作 经历，请其介绍自身职责及 企业质量体系 10 3、提供企业质量体 系组织结构图 1、企业应能提供质量管理体系组织结构图，结构图与企 业实际管理情况应一致。 检查质量管理组织机构图 5 4、企业应收集并保 存与生产、经营有 关的法律、法规、 行政规章、各级质 量标准 1、企业应能提供《医疗器械监督管理条例》和相关配套 规章，以及国家局和省局颁布的有关口腔义齿管理规范性 文件。 检查法律法规清单及文本， 了解管理层对法规熟悉情况 5 2、企业应收集注册产品标准中引用的所有国家或行业标 准，以及_些基础标准（如 GB/T19001s YY/T0287. YY/T0316 等丄 检查技术标准清单及文本， 了解质量负责人熟悉情况 5 3、企业不得无证加工义齿产品，不得违规销售其他公司 产品。 检查生产现场和生产、销售 记录 10 5、企业法人代表或 管理者代表应经过 GB/T19000 及 YY/T0287标准的培 1、企业法人代表或管理者代表应经过企业质量体系所采 用版本的GB/T19000及YY/T0287标准培训，并提供培训 合格证书或证明。 检查企业法人代表或管理者 代表的培训证书 5  训 5)设计控制 /V *1保证序 O