20设计控制程序A2.docVIP

1.目的: 对新产品开发全过程进行有效管理，确保开发的结果能满足客户的要求。 2.适用范围: 适用于公司新产品设计开发全过程的控制。 产品在原型基础上新增加的产品系列可参考此文件的要求实行。 3.定义： 3.1 设计和开发:将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程. 3.2 设计评审:为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动. 3.3 设计验证:通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定,可以采用以下方式进行: 3.3.1 变换计算; 3.3.2 将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较。 3.3.3 进行试验; 3.3.4 文件发放前的评审. 3.4 设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可. 3.5软件安全级别分类 根据软件系统对病人、操作者或者其他人由于软件系统故障所造成的伤害，最初的软件安全等级应当按照如下的严重程度来指定： A等级:不会对健康造成损害或者伤害 B等级：不会造成严重伤害 C等级：可能造成严重损害甚至死亡 说明：如果通过硬件控制方法，由软件故障引起的死亡风险或者严重损伤随之降低到一个可接受的水平（正如ISO14971所定义的那样），或者降低故障所造成的影响，或者降低由故障引起的死亡风险或严重损害的几率，那么软件安全分类可以从C级到B级。如果通过硬件控制方法，由软件故障引起的非严重损害可以同样的降低到一个可以接受的水平，那么软件安全分类可以从B级到A级。 4. 职责 4.1 市场部： 4.1.1 客户有设计开发要求时，客户图纸，样品等相关技术资料的提供； 4.1.2 本公司自主设计开发的产品，市场部负责进行市场调研及组织可行性分析。 4.2 开发部： 4.2.1 制定新产品开发方案及开发计划并组织实施; 4.2.2 负责新产品开发过程组织及进度跟进; 4.2.3 作好与外发开发机构的工作接口及资料交接工作; 4.2.4 新产品技术文档的整理; 4.2.5 新产品开发过程中设计评审、验证、确认的组织; 4.2.6 新产品软件开发的组织，实施，测试与验证，维护。 4.2.7 负责设计过程变更及生产过程变更,进行技术资料及工艺文件更改,对重要的技术工艺变更,若影响到产品的使用、功能、安全等性能时,通知市场部执行《忠告性通知控制程序》之规定。 4.3 工程部： 负责新产品的设计转换，包括生产工艺文件编制，试生产，工装设计与制造等。 4.4 生产部: 负责设计开发过程中新产品试产组织; 4.5 品质部: 负责协助工程部进行新产品的设计验证和确认活动. 4.6 采购部： 4.6.1 设计开发过程中新规格物料的样品索取； 4.6.2 新产品小批量试生产的采购。 4.7 总经理: 4.7.1 新产品设计任务的下达及设计方案、设计进度的批准; 4.7.2 负责外发设计机构的联络及设计协议书的签订. 作业程序: 5.1 新产品设计开发的策划； 5.1.1 总经理应当根据产品的特点，组织市场部、研发部、工程部等相关部门对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容： 1）设计和开发项目的目标和意义，技术指标分析； 2）确定设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动. 3）识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 4）主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5）确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6）风险管理活动。 5.1.2 公司开发部负责依客户要求或总经理指示开发新产品。若新产品开发指示来源于客户,由市场部开出《新产品开发任务书》,列明客户对产品要求后经总经理批准交工程部执行;若新产品开发来自总经理指示,由工程部根据总经理要求整理成《新产品开发任务书》,经总经理确认后执行; 5.1.3 《新产品设计开发任务书》具体内容包括如下： ● 设计开发产品的名称、型号； ● 产品的功能、性能及安全性要求; ● 产品需执行的标准; ● 完成时间要求。 5.1.4开发部负责确定新产品开发方案与《开发进度计划》,《开发进度计划》需确定负责产品开发的项目工程师、新产品开发的阶段、负责人员、工作内容及进度时限要求等.《开发进度计划》经由工程主管批准后执行.若新产品开发过程中需由外部协助部份开发内容,则由工程部列明开发要求,选取合格的外部开发供应商,进行部份设计项目的