2018年最新版医疗器械法律法规培训课件.pptxVIP

医疗器械 法律法规培训 2018.11. CONTENTS PART ONE PART TWO 医疗器械基本知识 生产企业相关法律法规 PART THREE PART FOUR 经营企业相关法律法规 医疗器械质量管理体系 01 医疗器械基本知识 什么是医疗器械？ 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 医疗器械的目的 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 医疗器械的目的 生命的支持或者维持 妊娠控制 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 如何区分药品和含药物成份的医疗器械？ 标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。 对于产品中由药品起主要作用 含抗菌、消炎药品的创口贴 中药外用贴敷类产品 对于产品中由医疗器械起主