《药品GMP检查评定标准》新旧对比.pptVIP

药品GMP检查评定标准新旧对比 徐新晴 2007-11-30 目录 前言 评定标准项目分布情况 非星号改为星号条款 增加的条款 内容有明显变化条款 删除的条款 新标准的特点 企业要做好哪些准备工作 前言 药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目 （条款号前加*）58项，一般项目177项 前言 评定标准项目分布情况 评定标准项目分布情况 评定标准项目分布情况 评定标准项目分布情况 机构与人员 厂房与设施 物料管理 非星号改星号条款 非星号改星号条款 非星号改星号条款 非星号改星号条款 增加的条款 增加的条款 增加的条款 增加的条款 内容有明显变化条款 机构与人员 内容有明显变化条款 厂房与设施 内容有明显变化条款 厂房与设施 内容有明显变化条款 厂房与设施 内容有明显变化条款 厂房与设施 内容有明显变化条款 设备管理 内容有明显变化条款 物料管理 内容有明显变化条款 物料管理 内容有明显变化条款 卫生管理 内容有明显变化条款 验证管理 内容有明显变化条款 内容有明显变化条款 删除的条款 新标准的特点 新的GMP认证检查评定标准的出台使GMP认证更加严 格、高效、合理。具体体现在如下几个方面： 准入门槛提高，实行关键项目零缺陷认证。 与药品注册结合更加紧密。原料药与制剂必须按注册批准的工艺生产，强调了生产工艺的规范化。 对企业的软件管理提出了更高的要求。强调了生产过程管理的程序化、规范化和细致化，突出软件管理在GMP认证中的重要地位。 对企业的人员提出了更高的要求。 企业要做好哪些准备工作 企业需要从整体上进行一次梳理，为具体实施每一条标准做好“基础” 企业要贯彻执行全面质量管理理念： 三个参与：“全员参与”、“全过程参与”、“全面参与” 紧扣“质量”二字，重点解决技术人员的科技水平，质量控制点和先进设备使用率的问题 要抓紧组织员工的职业技能培训，提高员工的质量意识和工作能力，确保质量管理体系的有效运行。 企业要理清质量管理层次： 实施三级质量管理：班组级、车间及部门级、公司级。 明确界定各级质量管理部门的职责和义务，确保生产现场井然有序。 结束语 实施GMP的主要目的是： 规范生产管理、提高药品质量 内容有明显变化条款 生产管理 旧版 新版 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。 7201 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。 7201 原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。 7203 原料药可以重复使用的包装容器，是否根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。 7203 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 7301 药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。 7301 工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。 7102 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。 *7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果，规定检验周期，是否定期检验，是否有检验记录。 *7101 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。 7022 中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。 7019 内容 条款号 内容 条款号 内容有明显变化条款 质量管理 旧版 新版 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。 *7509 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。 *7507 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 *7505 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7504 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。 7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 7601 生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标准品