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医药新闻周报第三十五期
Bryan Guo
2015/1/10 Saturday
2015 年1 月3 日 至 2015 年1 月10 日 新闻摘要
目录
图解食品药品监管统计年报 大洗牌或在今年············································1
2014 年度CDE 药品注册数据大统计·······················································2
全国最全糖尿病患者数据地图 ·······························································6
海正药业首个单抗药物“安佰诺”已完成现场检查········································8
距离FDA 批准第一个生物仿制药上市仅一步之遥！···································9
CFDA 强势推广电子监管 年内所有药企入网···········································10
汤森路透2014 十大制药新闻································································13
图解食品药品监管统计年报 大洗牌或在今年
来源：生物谷 2015-1-5
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2014 年度CDE 药品注册数据大统计
来源：医药魔方 2015-1-6
一、新增申报情况
1、按药品类型统计
（1）传统统计口径
说明一点，下文中若未加以说明，“化学药品”均包括了制剂与原料两部分。
由图可见，化药的注册申请势头越来越猛，可谓一枝独秀。
（2 ）制剂和原料分开统计
2、按申请类型统计
由图可见，补充申请一直占据着拥堵大军的主力地位，而近年来新药申请异军突起，势头超过仿制药。
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3、按所处研发阶段统计
显然，行业的研发积累时间还不长，绝大多数品种都是申请临床阶段，每年进入报产阶段的受理号数
量反而在下降。那么，临床批件品种处于红海区，估值会受影响，而报产品种则较为稀缺。
需要说明一下，仿制药一报两批，我对其到底是报产还是报临床进行了区分处理。如果简单地把仿制
药统一按申请生产处理，结果自然与我不同。
4、按注册分类统计（化药）
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二、审结情况
需说明几点：
A 、此处的统计去掉了药用辅料、诊断试剂、药械结合产品，以避免因为小项目而令大图表难看死了。
B、本统计不包含补充申请、再注册、复审这些情况，如果掺杂进来，会直接影响结果。
C、审评结论中不包含发补等非终点情况。
三、炫成绩
1、劳模奖
天方药业的注册人员无疑是最勤奋的劳模，平均1 天至少申报1 个以上的注册申请。有人问了，没见
着他家有这么多受理号呀，亲，我这里包含了所有受理号，进入CDE 的受理号只是冰山一角了。
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2、最具创新奖暨1 类新药申报排行榜
小提醒：此处统计口径为药品，对多剂型、多规格均按单一药品计数。
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全国最全糖尿病患者数据地图
来源：新康界 2015-1-7
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