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质量负责人变更质量风险质量负责人变更质量风险 质量负责人变更质量风险质量负责人变更质量风险 评估评估文件文件 评估评估文件文件 xxxxxxxx 有限公司有限公司 xxxxxxxx 有限公司有限公司 质量负责人变更质量风险评估质量负责人变更质量风险评估 质量负责人变更质量风险评估质量负责人变更质量风险评估 一、一、风险识别风险识别 一一、、风险识别风险识别 确定风险问题：因原质量负责人离职，新质量负责人未能及时备案，目前无人履行 质量负责人的职责并承担其责任。 收集信息：质量负责人主要工作职责，上述风险问题对公司质量管理工作的影响等。 二、二、风险分析风险分析 二二、、风险分析风险分析 此次质量风险评估采用的质量风险分析工具为失效模式效果分析 （FMEA），识别潜 在的失效模式，对风险发生的频率、严重性进行评分。 1.质量负责人主要职责 1.1 负责管理制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量 标准、内控质量标准以及检验操作规程，确保其符合注册批准的要求和质量标准。 1.2 负责确保产品放行前完成对批记录的审核。 1.3 负责管理原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品