百济神州在中国临床肿瘤学会年会上公布zanubrutinib治疗中国B细胞.PDFVIP

BeiGene, Ltd. 百济神州在中国临床肿瘤学会年会上公布zanubrutinib 治疗中国B 细胞淋巴瘤患者的1 期临床研究初步结果 中国北京和美国麻省剑桥，2018 年9 月22 日电/美通社/ ——百济神州（纳斯达克代码: BGNE；香港联交所代码：06160 ），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于 癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州在中国厦门举行的 第21 届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上的一项口头报告中公布其在研BTK 抑制剂 zanubrutinib 治疗中国B 细胞淋巴瘤患者的1 期临床研究初步结果。 百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“我们不断受到zanubrutinib 临床数据 的鼓舞，包括这次公布的数据在内，我们相信能为广泛的全球临床开发提供支持。我们最 近在中国提交的zanubrutinib 治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL，一种B 细胞淋巴 瘤）的新药上市申请，目前正在中国国家药品监督管理局的评审中。我们希望这能给中国 和全世界最有需要的患者带来新的治疗选择。” Zanubrutinib 治疗中国B 细胞淋巴瘤患者的1 期临床研究初步结果概述 一项zanubrutinib 作为单药治疗B 细胞恶性肿瘤不同亚型，包括华氏巨球蛋白血症 （WM ）、慢性淋巴细胞白血病（CLL ）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL ）及其他非霍奇金淋巴 瘤（NHL）的1 期临床研究正在中国开展。该试验已经完成入组并由两部分组成——包 括21 位患者的剂量递增阶段和23 位患者按每次160mg、每日两次口服给药 zanubrutinib 的2 期推荐剂量治疗的剂量扩展阶段。 初步研究结果显示，zanubrutinib 药代动力学属性在中国患者和非中国患者之间没有显著 差异。初步结果还表明，在单剂量给药和多剂量给药的患者中都实现了完全或超过80% 的持续BTK 靶点抑制。 截至2018 年6 月15 日，在中位随访时间为9.5 个月（2.3 至23.4 个月）的情况下，21 位患者（47% ）仍在接受治疗。在入组的44 位患者中，34 位符合疗效评估条件。在九位 CLL/SLL 患者中，总缓解率（ORR ）为100%，包括两位完全缓解（CR ），六位部分缓 解（PR），和一位伴有淋巴细胞增多的部分缓解（PR-L）。在两位套细胞淋巴瘤 （MCL）患者中，一位达到CR，一位达到疾病稳定（SD ）。在两位WM 患者中有一位 PR 和一位SD。在26 位滤泡性淋巴瘤（FL）中，ORR 为42%，包括两位CR 和九位 PR。三位FL 患者在数据截点时未符合评估条件。在五位边缘区淋巴瘤患者中，三位达 到SD，两位尚未符合评估条件。 ___________________________________________________________________________________ ir@ 1 BeiGene, Ltd. 截至数据截点为止，在剂量递增阶段未出现剂量限制性毒性，在研究中也未发现预期之外 的安全性信号，未观察到与不良事件有关的死亡。所有44 位患者中任何原因造成的最常 见不良事件（在多于20%的患者中出现）为中性粒细胞计数减少（50%），贫血 （32%），上呼吸道感染（25%），白细胞计数减少（25%），血小板计数下降 （23%），皮疹（23%），血尿（20%）和高尿酸血症（20%）。 北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任和本次研究报告人朱军医学博士表示：“这些 初步数据证明了zanubrutinib 的安全性、耐受性和药代动力学，为临床研究的继续进行提 供支持。在这项研究中，初步数据显示了zanubrutinib 有高活性和总体耐受性良好。我们 相信这是基于它的效力和高选择性。” 关于B 细胞淋巴瘤 淋巴瘤是一组起源于B 细胞、T 细胞或NK 细胞的多样性恶性肿瘤。最常见的B 细胞淋巴 瘤是非霍奇金淋巴瘤，其中弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的类型。其他类 型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤包括：滤泡性淋巴瘤（FL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细 胞淋巴瘤（CLL/SLL ）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋 白血症（WM ）。 关于zanubr