ISO1589性能验证.pptxVIP

方法学评估 分子生物室 张正君 质量管理之系列5 目录 相关法律法规及规范性文件 方法学评估概述 方法学评估的相关指南及文件 程序性文件展示 Q-expert软件在方法学评估中的应用 相关法律法规及规范性文件 美国国会1988年通过的临床实验室修正法规(the Clinical Laboratory Improvement Amendment，CLIA’88）明确指出：实验室能收取病人标本，进行检验，并发出报告的项目必须要有具体数据和资料说明以下几点： ①.检测系统的构成 ②.检测系统的分析性能 ③.要有行政同意营业执照 ④.要守规矩 CNAS 的 ISO 15189 对于方法学评估的要求 CNAS 的 ISO 15189 对于方法学评估的要求 方法学评估概述 方法学评估（Method Evaluation） 确认（Validation） 验证（Verification） 验证： 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 用小批量的病人样本，来验证本实验室现行的检测系统参数与厂家提供的参数相吻合或符合本实验所制定的检测质量要求。 确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 用批量的病人样本，采用标准的实验方法，用实验室现行的检测系