隔离操作技术在版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议..pdfVIP

　医药工艺与工程 20 14 年　第35卷　第4期　8月30 日出版 化工与医药工程 · · Chemical and Pharmaceutical Engineering 2014 ，35(4) 隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的 应用现状、问题与建议 1 1 2 3 1 邹毅　李志伟　陈柏林　刘德富　吴柏雄 （1. 广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广东广州　510080 ； 2. 上海核创制药系统工程有限公司，上海　201109 ；3. 珠海联邦制药股份有限公司，广东珠海　519040 ） 摘　要　2010 版药品GMP 较 1998 版药品GMP 新增了隔离操作技术方面的内容，极大地推动了隔离操作技术在我 国制药行业的应用。目前，很多制药企业在实施2010 版药品GMP 过程中，已经开始积极使用隔离操作技术。但是， 也存在很多问题，包括设计缺陷、人员培训不到位、