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美迪康信标准文件
(企业机密)
(企业机密)
((企企业业机机密密))
版本号：MEDCON201101010
版本号：MEDCON201101010
版版本本号号：：MMEEDDCCOON
新产品开发规划建议书
新产品开发规划建议书
新新产产品品开开发发规规划划建建议议书书
新产品名称：福沙吡坦二甲葡胺原料及冻干粉针
（已获受理号）
（已获受理号）
（（已已获获受受理理号号））
北京美迪康信医药科技有限公司
北京美迪康信医药科技有限公司
北北京京美美迪迪康康信信医医药药科科技技有有限限公公司司
2011年09月26日
2011年09月26日
年0099月月2266日日
更新日期：2012/8/13
更新日期：2012/8/13
更更新新日日期期：/88//1133
美迪康信标准文件
福沙吡坦二甲葡胺原料及冻干粉针
一、福沙吡坦二甲葡胺原料及冻干粉针的基本情况
1、药品名称：福沙吡坦二甲葡胺原料及冻干粉针
英 文 名：fosaprepitant dimeglumine
剂 型：冻干粉针
规 格：115mg（以福沙吡坦计）
适应症：与其他止吐药联合应用，防治抗癌药在化疗（包括大剂量顺铂）初始或反复
用药时引起的急性和迟发性恶心呕吐[1]。
用法用量：化疗第一天，化疗前30min，静脉注射福沙吡坦115mg（替代化疗前口服
阿瑞吡坦125mg）。
专利情况：美国merck公司1995年2月在中国申请了化合物和用途专利，2001年12月授权，
授权公告号为CN1075812C；终止日1996年10月30日，因此该化合物在国内无专利保护。
二、项目背景资料
二、项目背景资料
二二、、项项目目背背景景资资料料
立题依据：
立题依据：
立立题题依依据据：：
化疗是癌症治疗的重要手段，而化疗药物引起的恶心呕吐(CINV)不良反应日渐普遍且严
重，是对患者影响最大的不良反应之一，已成为临床不得不面临的一个严峻问题。对于癌症
病人来说，急性剧烈的恶心、呕吐可能导致患者脱水、营养缺乏和电解质失衡，降低其对必
要治疗措施的依从性，从而影响到化疗的治疗效果。从经济角度来看，化学治疗所引起的恶
心呕吐也会增加病人住院的时间及花费。因此，如何尽可能地预防和减轻化疗诱发的恶心、
呕吐，改善患者生活质量，提高治疗依从性，是肿瘤化疗过程中亟待解决的问题。
美迪康信标准文件
研究发现5-HT 和P 物质是参与化疗呕吐的两种关键物质，大量研究和临床应用证明分别
作用于这两个靶点的5-HT3 受体拮抗剂和神经激肽1（NK
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