国家药品标准提高行动计划-中国药典2010年版一部增修订情况简介.pptVIP

中国药典2010年版一部增修订情况简介 湘潭市食品药品监督管理局 文平澜 主 要 内 容 一、编制原则与目标 二、主要突破和创新（特点）三、主要内容与增修订情况简介 一、编制原则与目标 基本原则（中药标准8条） 坚持质量可控性原则 确保药品安全有效、维护公众健康原则 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行性、重现性、稳定性 坚持科学、实用、规范的原则 标准系统性原则 注重成本控制的原则 坚持标准先进性与国际化原则 任务目标 更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全 二、主要突破和创新 中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。中药特点：功能主治广泛，物质基础得杂，质量控制难度大。 中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。 将中医药优势技术提升为国家标准。 二、主要突破和创新 1、大幅度增加收载品种 增加原因－－满足临床用药的需要 ※ 药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（ 2005年版药典一部仅收载中药成方制剂568种 ※ 按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号 ※ 列入《国家