基于QbD理念的口服固体制剂仿制药的研发思路探析.pdfVIP

FaguiYanzhengyuZhuangbei◆法规验证与装备● 基于QbDt~念的口服固体制剂仿制药的 研发思路探析 王旭 明 林淘曦 苏 娜 谭国英 (广东东阳光药业有限公司，广东 东莞 523871) 摘 要 ：重点解读TICHQ8(药物研发)、Q9(质量风险管理)和Q10(药品质量系统)指南的核心内容，结合 国~PbQbD应用实例，阐述 了如何运用QbD理念进行 口服固体制剂仿制药的研发，以期为国内的仿制药研发工 作提供借鉴。 关键词：质量源于设计；质量风险管理；药品质量系统；仿制药研发 0 引言 艺稳定且能满足产品性能的设计空间，并根据设计 空间，建立质量风险管理，确立药品质量控制策略 近年来，随着药品生产企业的不断发展，人们 和质量控制体系。 对药品质量进行科学监管的呼声不断高涨，在美国