课件：次临床操作.ppt

* * * * * * * * 启动会的具体步骤中的注意点： 监查员必须提前到达布置会场，配合机构人员完成准备,安装好培训设备，准备签到表、笔、资料和茶水等； 主要研究者致辞前可由申办方及其他研究者的自我介绍； 方案介绍与充分讨论是最重要的,一定要讲透并搜集到相关操作的信息； 项目管理与监查计划,时间表要明确 其他内容可视时间安排适当精炼,不累赘冗长 职责授权明确与分配最好在会议上完成 相关文件签署尽可能全部完成 启动会－会后工作的注意点 专用研究者文件夹及物资的接收，专人保管与记录； 研究场所的管理及确认，实验室相关人员确认与沟通； 如有可能，立即安排首例受试者筛查入选； 财务相关事宜（经费，发票，其他费用额度说明等）; 向参会研究者及机构人员致谢,并着重提醒请他们关注并在今后的工作中大力支持本研究 如果有必要,PI或主要人员要求,可申请安排招待 及时完成研究启动会报告与会议记录,将所有收集完成的文件交PM整理归档 启动培训后首病例访视FPFV 为什么要执行FPFV? 研究者虽然经过启动培训,但仍然会对研究方案流程不完全清楚； 对研究药物的管理、发放及使用不熟悉； 是最容易出现方案违反及违规操作的时候； 面对面的指导协助会进一步拉近与研究者之间的合作关系，便于今后沟通 可以获取第一手的操作细节注意点,以便于其他中心共同分享及改进 首病例立即访视FPFV要点 启动会上反复强调FPFV立即电话通知CRA，在确认FPFV之前不得集中大批量入组； 接到FPFV通知时，先电话确认主要入排标准及受试者的大致情况； 如不需要立即随机入组，可通知等CRA过去再随机； 如需要立即随机入组，一定要电话确认随机与盲法未被破坏再通知发药； 到达中心后仔细核对所有原始资料，确认是否合格； 注意考察所有研究操作流程是否合乎规范； 遇有违规和错误要明确指出和再培训，但要注意方式不可挫伤研究者的工作热情和积极性； 无论什么结果，FPFV之后要对研究者表示感谢和鼓励； 总结成功经验交团队分享（筛查方法，知情同意等）。 试验启动后的监查 ------例行访视常规监查 全国医药技术市场协会 CRO联合体 China Association of Pharmaceutical and Medical Device Technical Exchange Contract Research Organization Union Routine Monitoring Visit 中心监查员的基本素质与原则 基本素质： 温和却不失原则，规范却绝不教条 1、专业知识扎实，相关研究领域熟悉； 2、敏感、细致、专注及坚持； 3、人际沟通与解决问题能力超强。 （展开：根本就没有什么好做不好做的试验， 只有尽你一切努力才能做好监查） 基本原则： 1、一切都是以GCP、法规及方案规定为准； 2、一切都是为了解决实际问题，推进试验; 3、一切都是为了本行业及公司的专业形象。 例行访视监查的频率 电话访问 频率：FPFV之后至少1次/周 注意事项：注意时间和内容，主要关键问题可以罗列清单，得到明确答复应记录。 （Contact report) 实地访视 频率：FPFV之后，根据项目管理与监查计划，一般为2-4周一次，适当调整。 监查前需准备或再次熟悉的文件 方案（主要的入排标准,流程图） 受试者入组登记表(已算出窗口期的) CRF修改记录(上次监查时研究者未当面修改的) 监查记录表 上次的监查报告及空白的监查报告(用处?) SAE报告(如有) 物品运送记录表、CRF 运送表（更新的） 数据疑问表(如有) 其他更新文件(CV，随访信,试验进度报告等) 监查前需要准备的工具 圆珠笔(黑色,红色,蓝色……） 胶棒 钉书机 打孔器 报事贴 荧光笔 空白A4纸张或信纸 计算器 笔记簿 笔记本电脑（电子数据传输） 移动存贮器U盘 透明胶布 回行针 其他研究特需品 专用作案工具好象还不少吧?想想还有没有漏的?? 监查前的准备工作 简单回顾上次监查报告：上次监查的遗留问题，药品、ICF、SD、CRF、实验室等。 与医生预约监查的时间，告知此次监查的目的（来看什么，监查后需要医生多少时间讨论并修改，注意语气和措辞） 确认可以看到相应原始资料、已完成的病例报告表和研究者文件夹，询问上次发现的问题是否已解决 请医生安排合适的场所，以便于我们工作 在中心的监查（1） 1、知情同意书检查与核对: 检查受试者和研究者是否签名，日期是否书写完整，并记录签署日期，与原始记录上的日期核对。没有问题后，放入研究者文件夹存档。 （展开：关于ICF上日期，人名？敏感度★★★ ） 2、药品有