XXPQXX2012电子天平分析研究仪器确认.docxVIP

个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 电子天平分析仪器确认 Electronic balanceAnalytical Instrument Qualification XXXX有限公司 XXXX Co., Ltd. 质控部 Quality Control Department 确认与验证 Qualification and Validation 方案审批 起草部门 起草人 起草人签名 起草日期 质控部 审核部门 审核人 审核人签名 审核日期 质控部 质保部 质保部 质控部 批准部门 批准人 批准人签名 批准日期 质保部 变更记录 版本号 变更时间 变更原因 变更内容 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc323193571 1．确认目地 PAGEREF _Toc323193571 \h 4b5E2RGbCAP HYPERLINK \l _Toc323193572 2．确认仪器概述 PAGEREF _Toc323193572 \h 4p1EanqFDPw HYPERLINK \l _Toc323193573 3．确认小组人员及职责和确认时间 PAGEREF _Toc323193573 \h 5DXDiTa9E3d HYPERLINK \l _Toc323193574 4．人员培训确认 PAGEREF _Toc323193574 \h 5RTCrpUDGiT HYPERLINK \l _Toc323193575 5．确认前检查 PAGEREF _Toc323193575 \h 75PCzVD7HxA HYPERLINK \l _Toc323193576 6．安装确认 PAGEREF _Toc323193576 \h 10jLBHrnAILg HYPERLINK \l _Toc323193577 7．运行及性能确认 PAGEREF _Toc323193577 \h 11xHAQX74J0X HYPERLINK \l _Toc323193578 7．1测试项目1——打印机按键及打印功能确认 PAGEREF _Toc323193578 \h 11LDAYtRyKfE HYPERLINK \l _Toc323193579 7．2测试项目2——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 PAGEREF _Toc323193579 \h 12Zzz6ZB2Ltk HYPERLINK \l _Toc323193580 7．3测试项目3——偏载测试 PAGEREF _Toc323193580 \h 14dvzfvkwMI1 HYPERLINK \l _Toc323193581 7．4测试项目4——重复性测试 PAGEREF _Toc323193581 \h 16rqyn14ZNXI HYPERLINK \l _Toc323193582 7．5测试项目5——校准砝码比对测试 PAGEREF _Toc323193582 \h 18EmxvxOtOco HYPERLINK \l _Toc323193583 8．偏差报告 PAGEREF _Toc323193583 \h 20SixE2yXPq5 HYPERLINK \l _Toc323193584 9．确认结论及最终报告 PAGEREF _Toc323193584 \h 216ewMyirQFL HYPERLINK \l _Toc323193585 附录1：偏差报告 PAGEREF _Toc323193585 \h 23kavU42VRUs HYPERLINK \l _Toc323193586 附录2：附件索引 PAGEREF _Toc323193586 \h 24y6v3ALoS89 确认目地 为建立文件化地证据，证明质控部XX电子天平（设备编号：______________）与XXXX生物制品有限公司设备需求相符，并安装于适宜该仪器地实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案.M2ub6vSTnP 确认仪器概述 2．1仪器描述及用途 XX型电子天平于2012年2月购买至今，放于理化实验室Ⅰ（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用.0YujCfmUCw 2．2仪器信息及参数 仪器名称 XX型电子天平 概述 XX型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量.除称量、去皮和调整（校准）等基本操作外等各种附加功能. 生产商 XXX 有限公司 型号 XX型电子天平 产品编号 尺寸 mm （W× D× H） 电源电压 关键构造 主机、秤盘、电源适配器 证件 说明书、合格证、