药厂原辅料阴凉库温湿度分布方案设计(审).doc

天津市健生制药有限公司 天津市健生制药有限公司 验证方案审批表 题目： 阴凉仓库温湿度分布验证方案 编号： 制定人 签名 日期 QA 验证方案审核 审核 签名 日期 QA主管 质量部经理 供销部经理 方案批准人 签名 日期 质量负责人 1.2验证小组成员职责 1.2.1小组成员 组长： 组员： 1.2.2相关职责 1.2.2.1：负责确认方案的制定、实施。负责操作，记录各种数据。 负责及时报告检测结果。 1.2.2.2：负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核。确认评价工作与再确认周期的确定。 1.2.2.3：负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核。确认评价工作与再确认周期的确定。 1.2.2.4：负责整个验证活动的跟踪和批准，组织协调验证工作；负责验证方案及报告的批准；负责确认结论。 目 录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2 验证范围 3 验证标准 4 验证用具 5 验证步骤 6 结果处理 7 验证周期 8 再验证 10 日常监控1引言 1.1概述 1.1.1仓库简介： 1.1.1.1成品库，本次验证中仓库所用简称C01，仓库面积 平方米，高 米。因为本仓库中储存既有常温（10-30℃）保存条件产品又有阴凉（20℃以下）保存产品，所以温湿度要求：10-20℃，湿度35%~75%。 1.1.1.2原辅料阴凉库（一），本次验证中仓库所用简称Y01。仓库面积 平方米，高 米。温湿度要求： 20℃以下，湿度35%~75%。 1.1.1.3原辅料阴凉库（二），本次验证中仓库所用简称Y02。仓库面积 平方米，高 米。本仓库储存既有明胶空心胶囊（储存条件：10-25℃ 35%-65%）又有阴凉储存（20℃以下）的原辅料。所以温湿度要求：10-20℃，湿度35%~65%。 1.2验证目的 1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。 1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。 1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。 2验证范围 2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度10天连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余季节，对仓库进行温度、相对湿度3天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。 2.4季节划分：春季：3月中下旬入季；夏季：6月上旬入季；秋季：9月下旬入季；冬季：11月底入季[1] 3 验证标准： 温度均匀度：小于等于5% 湿度均匀度：小于等于15% 符合验证的温湿度范围。 4验证用具： 采用经计量合格的WS-YH20C型温湿度计进行温湿度测量。 5验证步骤 5.1布点原则： 从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。 ５．２做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。 5. 3测试频率： 每隔1小时进行一次记录，连续记录24小时。结合天津地区平均天气记录，确定每年的温度最高/最低的月份为7-8月和12-1月。7-8月、12-1月（冬季和夏季），每个监测点各进行连续10天监测；其余季节，每个监测点各进行连续3天监测。 6结果处理 ６．１将每季节10（或3）天的数据汇总，找出温湿偏差最大的位置以及仓库温度最高和最低的时间，确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。 6. 2计算仓库温湿度的均匀度，确保温湿度表读数有代表性。 ６．2出具验证报告 ７验证周期： ７．１第一年3月至第二年2月为1个周期。当1个周期结束后，及时将资料汇总。 ８再验证： ８．１每年对相应监测点的温湿度计进行校验。 ８．２根据验证结果确定再验证周期。 ９日常监控： ９．１做完后分析数据(分别找出温度和湿度的最差点),最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控,不同的季节确定不同的温湿度最差点进行监控。根据房间的储存条件，开启除湿机，空调。 ９．２ 仪表校正：按要求定期校正温湿度计。 附件1.布点图 靠近天花板（位置8） 靠近天花板（位置8） 靠近空调出风口（位置7） 靠近空调出风口（位置7） （位置1） 靠近外墙（位置9）（位置2） 靠近外墙（位置9） （位置5） （位置6） （位置4） （位置3） 门口位置靠近门口（位置10） 门口位置