药剂学第一章----绪--论.ppt

药物的剂型分类 按制法分类—— 浸出制剂：酊剂、流浸膏剂 无菌制剂：注射剂、供眼科用的滴 眼剂、手术用制剂 药物的剂型分类 按形态分类—— 液体制剂：溶液剂、水针剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、 散剂、丸剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂 三、药物的传递系统（DDS） 药物传递系统（drug delivery system, DDS) 缓释、控释制剂 靶向制剂（包括靶向修饰） 脉冲给药系统 择时给药系统 自调式释药系统 经皮给药系统 生物技术制剂 粘膜给药系统 第四节辅料在药物制剂中的应用 辅料的作用—— 1. 有利于制剂形态的形成 2. 使制备过程顺利进行 3. 提高药物的稳定性 4. 调节有效成分的作用或改善生理要求 辅料在药物制剂中的应用 辅料的应用不仅仅是制剂成型以及工艺过程的顺利进行的需要，而且是多功能化发展的需要。 药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。 第五节 药典与药品标准简介 一、药典 药典（pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 1.内容 2.收载品种 收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。 3.作用 作为药品生产、检验、供应和使用的依据。 药典 一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草》又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。 《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方 颁布的成方规范。 药典 1. 中华人民共和国药典 (1) 版本 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 (2) 部数 一部 收载中药 二部 收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂 (3) 内容组成 凡例 正文 附录 索引 国外药典 1. 美国药典（USP） 2. 英国药典（BP） 3. 日本药局方（JP) 4. 国际药典（Ph.Int.） 二、药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 药品标准 国家标准 中国药典 国家食品药品监督管理局（SFDA) 局颁标准 三、处方药与非处方药 处方 系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件. 法定处方 主要是指国家药品标准收载的处方. 医师处方 是医师对个别病人用药的书面文件. 处方药与非处方药 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药（Over The Counter，简称OTC）是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。 第六节 GMP、GLP与GCP GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范 人 生产环境 药品制剂生产的全过程 GMP的检查对象 1、人为产生的错误减小到最低； 2、防止对医药品的污染和低质量医 药品的产生； 3、保证产品高质量的系统设计。 GMP的三大要素 主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 GLP 相应的实验设施和适当的动 物饲养设施 人 GLP的检查对象 药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GCP 人 GCP的检查对象 第七节 药剂学的沿革与发展 一、国外药剂学的发展 二、国内药剂学的发展 药物制剂的发展过程 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发