研究的伦理审查.pptVIP

風險性評估 因試驗所導致傷害或不適的可能性及程度，不應高於日常生活或接受常規檢查及精神檢查所冒的危險 審查時須要確定計畫案的危險程度(輕微到顯著)，評估試驗的危險性是否有減少到最低，是否試驗的益處多過危險性 所謂的危險性不單指身體上的傷害，也要考慮到受試者可能的心理傷害、聲譽的影響，隱私性及機密性等。 * 其他應審查項目 招募文宣的內容 給受試者的報酬 若研究涉及人體檢體採集，是否依衛生署公告「研究用人體檢體採集與使用注意事項」之規定 * 招募文宣的審查 96 年 6 月 6 日衛生署公告 「臨床試驗受試者招募原則」 IRB 需審核所有招募潛在受試者之材料，如 海報、廣告等，以確認沒有不合乎倫理的情形。 招募廣告應經人體試驗委員會核准使得刊登 招募廣告不得於國/高中以下校園內刊登 * 招募廣告得刊載內容 試驗主持人姓名及地址 試驗機構名稱及地址 試驗目的或試驗概況 主要納入及排除條件 試驗之預期效益 受試者應配合事項 試驗聯絡人及聯絡方式 * 招募廣告不得有之內容或類似涵意 2-1 宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。 宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或 治療。 宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而 未提及該研究屬試驗性質。 強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助。 * 招募廣告不得有之內容或類