课件：Avastinreg在中国的安全性和药代动力学I期临床研究.pptVIP

多剂量给药：剂量的线性研究(Vss与剂量间关系) Vss：稳态表观分布容积 多剂量给药：剂量的线性研究(CL Vd Vss) CL、Vd、Vss在不同剂量组间没有显著差异 中国肿瘤患者在 5-15mg/kg 组范围内的多剂量给药PK数据也呈线性关系 CL: 清除率；Vd：表观分布容积；Vss：稳态表观分布容积 剂量 单剂量 多剂量 CL/ (mL/day) V1 /(mL) Vss /(mL) CL/(mL/day) V1 /(mL) Vss /(mL) 5 mg/kg 264.2 2684.6 4072.8 223.4 2711.1 4916.4 10mg/kg 208.0 2541.2 4051.1 199.7 2585.0 4159.8 15mg/kg 234.2 2811.9 4784.8 196.6 2673.4 5419.8 CL: 清除率；Vd：表观分布容积；Vss：稳态表观分布容积 单剂量和多剂量给药后药代动力学参数的比较 总的来说，5mg/kg、10 mg/kg、15mg/kg剂量组单剂量和多剂量给药后的PK参数CL、Vd、Vss相似 中国人与高加索人多剂量给药数据的比较 采用本次中国患者PK研究中 5mg/kg 和 10 mg/kg 剂量组，多剂量给药后的房室模型分析数据 与高加索人临床研究（AVF0737g）中 10 mg/kg 剂量组房室模型的分析，并根据体重调整后的数据进行比较 剂量 (mg/kg) CL(mL/day/kg) Vc(mL/kg) Vss(mL/kg) 中国受试者 5.0 3.405 ?1.108 41.12 ?5.37 74.31 ?24.02 10.0 3.157 ?0.672 40.98 ?6.26 66.58 ?14.75 高加索受试者 10.0 2.75 ? 0.47 43.5 ? 12.6 53.0 ? 10.9 中国人与高加索人多剂量给药数据的比较 CL: 清除率；Vd：表观分布容积；Vss：稳态表观分布容积 数据表明，高加索受试者与中国受试者多剂量组给予贝伐单抗后的药代动力学参数相似 贝伐单抗中国患者PK研究结论 本研究中安全性结果的分析显示贝伐单抗 5mg/kg、10 mg/kg和15 mg/kg的剂量在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性，也没有新的或非预期的研究药物相关的不良事件发生 在3个剂量组中，患者的不良事件发生情况基本一致，不良事件的发生率与严重程度并不随贝伐单抗的剂量增加而改变。中国恶性肿瘤患者对于贝伐人源化单抗治疗的耐受性同国外患者相似 药代动力学分析结果显示，多剂量与单剂量给予贝伐单抗后的药代动力学参数相似 本次研究中，中国受试者的药代动力学参数与美国Ⅰ期临床研究中的参数基本一致。中国人与高加索人的清除率和表观分布容积数值近似，因此，根据药代动力学参数可以认为贝伐单抗在种族间没有差异 谢 谢！ 问题与讨论 1.贝伐单抗多剂量与单剂量给予贝伐单抗后的药代动力学参数相似。 您的观点是： 1）贝伐单抗单剂量和多剂量药代动力学参数的相似，证实贝伐单抗 单剂量治疗和多剂量治疗都有同样好的安全性 2）不完全认可以上结论，还需更多研究数据来证实。 3）不认可以上结论 4）其他 2.药代动力学参数显示贝伐单抗在种族间没有差异。您的观点是： 1）贝伐单抗药代动力学在种族间无差异，可以从药代动力学 角度证实贝伐单抗在药物生物利用度和安全性方面无种族差异性。 2）不完全认可以上结论，还需更多研究数据来证实。 3）不认可以上结论 4）其他 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * * Avastin?在中国的安全性和药代动力学 I 期临床研究程 刚2009年12月18日 昆明 研究目的 在中国恶性肿瘤患者中，确定单剂量和多剂量静脉接受贝伐单抗的安全性和耐受性 在中国患者中，确定静脉接受贝伐单抗后的药代动力学（PK）数据 比较在中国患者和高加索患者中取得的贝伐单抗的PK数据 试验设计（1） 开放性试验，共入组 39 名晚期恶性肿瘤患者 三个剂量组（5mg/kg，10mg/kg 和 15mg/kg） 每名受试者接受5次贝伐单抗给药 首次给药后患者将进行安全性评估，能够耐受者接受余下4次给药 在每次给药前后采集血样，每例受试者共有