质量管理中的常见缺陷.pptVIP

一、系统影响性与部件关键性评估 一、系统影响性与部件关键性评估 （1）所列1?5个问题中任何一个的答案为“是” ，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照图1所示进行验证活动。 （2）如果表中所列1?5 个问题的答案均为“ 否” ，第6个问题为“是” ，则系统被评估为间接影响系统。间接影响系统按照图2所示进行验证活动. （3）如果所有问题的答案均为“ 否” ，则系统被评估为无影响系统。 直接影响系统验证的V-模型： 一、系统影响性与部件关键性评估 一、系统影响性与部件关键性评估 间接影响系统验证V-模型 用户需求 功能说明 设计说明 执行实施 安装完成检查 设置运行测试 性能测试 出厂检查 调试计划、工厂验收测试 调试计划 影响评估 设计开发 一、系统影响性与部件关键性评估 一、系统影响性与部件关键性评估 1、部件关键性评估流程 一、系统影响性与部件关键性评估 2、部件关键性评估表 一、系统影响性与部件关键性评估 ①部件是否与工艺介质直接接触； ②与工艺介质接触的设备在清洗或消毒时，需要使用溶剂，部件是否与这些溶剂或与这些溶剂的配料有接触； ③部件的正常操作或控制，对工艺介质质量或功效是否有直接的影响； ④部件是否用于获得、维护或测量、控制可以影响工艺介 质质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证； 一、系统影响性与部件关键性评估 ⑤部件的故障或报警是否对工艺介质质量、功效有直接影响； ⑥从部件获取的信息是否被记录为批记录、放行数据或其他GMP相关文件的一部分； ⑦部件是否用于创建或保持系统的某种关键状态。 一、系统影响性与部件关键性评估 3、判断： 表中所列的5个问题中只要有1个问题的答案是“是”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。 4、关键性部件需要进行确认；非关键性部件只进行功能确认。 （一）FMEA的分析方法 1、概述：FMEA是一种识别各种潜在失败模式严重性并给出为降低风险所采取措施的方法。可见它不仅进行分析、评估，还对不接收的风险提出降低风险的改进措施，使系统内已经认识到的风险通过适当控制均可以接受。 2、作用： FMEA对于汇总故障重要模式、引起故障的因素和故障可能的效应，是一种强有力的工具（ICH Q9的基本概念） 3、方法：FMEA有多种实施方法和表达形式，通常是对系统进行分析，通过识别失败模式、相关的失败原因以及失败的直接或最终影响来实现。 二、FMEA（失败模式与影响分析） 二、FMEA（失败模式与影响分析） 二、FMEA（失败模式与影响分析） 二、FMEA（失败模式与影响分析） 2、“人”系统 “人”子系统包括机构和人员。基本功能：满足质量控制任务和检验服务的组织机构，足够数量的经过有效培训的具有适当资质的各类人员，明确清晰、层次界线分明的机构和人员的职责，人员身心健康，健全的培训体系，良好的机构和人员的评价系统。该子系统最活跃，最不稳定，也最难控制，是最重要的子系统。 二、FMEA（失败模式与影响分析） 3、评估 “人”子系统包括：组织架构、职责、资质、培训、健康等。 二、FMEA（失败模式与影响分析） 二、FMEA（失败模式与影响分析） 二、FMEA（失败模式与影响分析） 4、控制 二、FMEA（失败模式与影响分析） 二、FMEA（失败模式与影响分析） 讨论： （1）在服务（过程）FMEA中，通常可以在发生度和可检测度范围内做预期的改变，而严重度保持不变。严重度在机械部件造成的影响中是可以适当降低的。 （2）它为质量控制系统的持续改进提供依据和相应措施，提供了全新的、科学的、有力的工具和方法，对质量控制系统的管理必将产生深远的影响。 企业质量管理中的常见缺陷 重庆市食品药品检验检测研究院 潘锋 一 、质量管理的基本原则在GMP上的体现 一 、质量管理的基本原则 5管理的系统方法（全面质量管理，系统内人、机、料、法、环全方位的管理） 6持续改进（自检、偏差处理、变更控制、CAPA、OOS（超标）、OOT（超趋势、超常）、年度质量回顾） 7基于事实的决策方法（有效决策是建立在数据和信息分析的基础上，如水和环境的警介限、行动限，确认与验证，OOS、OOT，年度质量回顾等） 8与供方互利的关系（第六条 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。供应商离不开长期的客户、药品质量也离不开质量稳定的原料） 二 质量管理中的常见缺陷 二 质量管理中的常见缺陷 二 质量管理中的常见缺陷 二 质量管理中的常见缺陷 二 质量管理中的常见缺陷 二 质量管理中的常见缺陷 （三）样品、留样品、对照品（药材、提取物）、标准品、试药、试